La Commission européenne a autorisé, jeudi 30 mars, le vaccin à ARNm contre la Covid-19 Bimervax, développé par HIPRA Human Health S.L.U. (EUROPE 12922/21) comme dose de rappel chez les personnes âgées de 16 ans et plus ayant précédemment été vaccinées avec un vaccin à ARNm contre la Covid-19.
Le vaccin est adapté aux variants Alpha et Bêta du SARS-CoV-2.
Cette autorisation se base sur la recommandation positive de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 30 mars pour l’approbation du vaccin.
En effet, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu que les avantages de Bimervax l'emportaient sur ses risques. Bimervax devrait être au moins aussi efficace que Comirnaty pour restaurer la protection contre la Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. L'EMA estime que le profil de sécurité de Bimervax est comparable à celui des autres vaccins contre la Covid-19.
L’Agence souligne également que l'innocuité et l'efficacité de Bimervax continueront d'être surveillées dans toute l’UE.
Bimervax a été évalué dans le cadre d'« OPEN », une initiative initiée en 2020 pour renforcer la collaboration internationale dans l'examen des vaccins et des traitements contre la Covid-19 par l'EMA. En effet, OPEN permet aux régulateurs de pays tiers (l'Australie, le Canada, le Japon et la Suisse) ainsi qu'à l'OMS de participer en tant qu'observateurs indépendants à l'évaluation scientifique de l’EMA.
Lien vers la fiche d'autorisation du vaccin : https://aeur.eu/f/65i (Émilie Vanderhulst)