L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé, le 29 mars 2022, un processus d’évaluation continue de PHH-1V, un vaccin contre le SARS-CoV-2 développé par la société pharmaceutique d’origine espagnole HIPRA.
Le vaccin est destiné à être administré par voie intramusculaire comme dose de rappel chez les adultes ayant déjà complété un premier schéma de vaccination avec un autre vaccin contre la SARS-CoV-2 utilisant une technologie différente.
PHH-1V est un vaccin à protéine recombinante. Il contient deux versions synthétiques de fragments de la protéine 'spike' du SARS-CoV-2 (l’une correspondant au variant B.1.1.7 dit 'alpha' et l’autre au variant B.1.351 dit 'beta' du SARS-CoV-2.) et un adjuvant.
Le vaccin pourrait être stocké entre 2°C et 8°C, ce qui présente un intérêt logistique.
Le processus d’évaluation continu de l’EMA est un dispositif destiné à accélérer, en période d’urgence sanitaire, la phase d’évaluation qui précède la demande formelle d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament. HIPRA a déjà transmis à l’EMA une première série de données de laboratoire et d’études cliniques chez les adultes.
Selon l’EMA, les premiers résultats laissent à penser que le vaccin serait efficace contre le SARS-CoV-2 et contre des variants préoccupants tels qu’Omicron.
HIPRA estime que l’autorisation de mise sur le marché pourrait être attribuée en mai 2022, mais l’EMA ne confirme aucune indication de calendrier.
HIPRA affirme être préparée à produire le vaccin en quelques jours. Elle annonce avoir la capacité de produire 600 millions de doses de ce vaccin en 2022 et pourrait doubler cette capacité pour 2023. (Émilie Vanderhulst)