La Commission européenne, les dirigeants des agences des médicaments (HMA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié, lundi 19 décembre, dans le cadre de l’initiative commune 'ACT EU' visant à accélérer les essais cliniques dans l’Union européenne, des recommandations pour faciliter la conduite d’essais cliniques décentralisés dans l'Union européenne et l'Espace économique européen.
La nouvelle approche devrait permettre aux participants aux essais cliniques de se déplacer moins souvent vers les sites d'essais cliniques centralisés. Cette approche poursuit deux objectifs : permettre un accès aux essais cliniques accessibles à un plus grand nombre de participants et réduire les taux d’abandon lors des essais.
L'approche décentralisée est rendue possible par l’avancement des outils numériques tels que la télémédecine ou encore le consentement électronique éclairé et des soins de santé plus mobiles comme l’expédition directe aux patients des médicaments à l’étude.
Les recommandations comprennent un aperçu des dispositions nationales pertinentes dans le cadre d'essais cliniques décentralisés.
L’EMA précise que les recommandations ont été élaborées par le réseau européen de réglementation des médicaments avec le concours des experts des organismes de réglementation responsables de l’autorisation des essais cliniques, des membres des comités d’éthique, des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques, des experts en méthodologie et des représentants d’organisations de patients. La rédaction des recommandations a été coordonnée par le Groupe de coordination des essais cliniques (CTCG).
Ces recommandations sont susceptibles de mises à jour régulières en fonction de l'avancée des connaissances.
Lien vers les recommandations : https://aeur.eu/f/4qo (Émilie Vanderhulst)