La Commission européenne a publié le 14 juillet sa proposition de règlement afin d’améliorer et de mettre à jour les règles relatives à la sécurité et à la qualité des substances d'origine humaine (SoHO).
Le règlement doit remplacer deux directives : celle sur le sang et les composants sanguins (2002/98/EC) et celle sur les tissus et les cellules (Directive (2004/23/EC)).
La proposition prend place dans le cadre de la nouvelle stratégie de l’Union pour la santé. Le texte visé a pour objectif de répondre aux faiblesses du cadre législatif précédent, identifiées dans une évaluation de la Commission publiée le 11 octobre 2019.
Selon la Commission, la proposition vise également à sanctuariser le principe de don bénévole de SoHO et à faciliter l’accès des patients à ces SoHO, notamment en facilitant les échanges transfrontières.
Le nouveau texte concerne à présent toutes les substances d’origine humaine, en dehors des organes solides.
La proposition introduit des dispositions relatives à la protection des patients traités à l’aide de substances d’origine humaine, par exemple en introduisant l'obligation pour les États membres de mettre en place des plans nationaux concernant les substances critiques pour ces patients. Les États devraient en outre disposer d’une procédure commune pour l’évaluation. Par ailleurs, le texte propose une obligation d’enregistrement des entités dont l’activité pourrait affecter la sécurité ou la qualité des SoHO.
Un comité de coordination qui inclurait les États membres devrait soutenir les États dans la mise en œuvre du futur règlement. Selon la Commission européenne, le nouveau cadre qui mobiliserait l’expertise du Centre européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM) devrait permettre de standardiser la mise à jour des lignes directrices, dans le respect des prérogatives des États membres.
Lien vers la proposition : https://aeur.eu/f/2n7 (Emilie Vanderhulst)