Le comité des médicaments à usage humain ('Human medicines committee' – CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, jeudi 11 novembre, d’autoriser deux médicaments à base d’anticorps monoclonaux, à savoir Ronapreve et Regkirona, pour traiter la maladie du Sars-Cov-2.
Le comité a recommandé d'autoriser Ronapreve pour le traitement de la maladie chez les adultes et les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, qui ne nécessitent pas d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque de développer une maladie sévère, et pour la prévention de la maladie chez les personnes âgées de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes.
Le même comité recommande d’autoriser le médicament Regkirona pour le traitement des adultes atteints du coronavirus qui ne nécessitent pas d'oxygène supplémentaire et qui présentent également un risque accru de développer des symptômes graves.
Ronapreve et Regkirona sont les premiers anticorps monoclonaux à recevoir un avis positif du CHMP pour lutter contre le virus, indique l’institution. Ils rejoignent ainsi la liste des produits ayant reçu un avis positif depuis que le remdésivir a été recommandé pour autorisation en juin 2020 (EUROPE 12514/8).
Le comité s’est basé sur plusieurs études. Pour le premier médicament, 0,9% des patients traités (11 patients sur 1 192) ont été hospitalisés ou sont décédés dans les 29 jours suivant le traitement, contre 3,4% des patients sous placebo (40 patients sur 1 193).
Dans le cas d’une utilisation en prévention, 29% (29 personnes sur 100) des personnes testées positives ont développé des symptômes dans les 14 jours suivant leur résultat positif, contre 42,3% (44 personnes sur 104) des personnes ayant reçu un placebo.
Concernant le médicament Regkirona, parmi les patients présentant un risque accru de voir leur maladie s'aggraver, 3,1% des patients traités (14 sur 446) ont été hospitalisés, ont eu besoin d'une oxygénothérapie supplémentaire ou sont décédés dans les 28 jours suivant le traitement, contre 11,1% des patients sous placebo (48 sur 434). (Pascal Hansens)