Un médicament non soumis à prescription médicale peut être commercialisé dans un État membre uniquement si celui-ci ou la Commission européenne a autorisé sa mise sur le marché, a rappelé la Cour de justice de l'Union européenne dans un arrêt rendu jeudi 8 juillet (affaire C-178/20).
La société hongroise Pharma Expressz conteste auprès de la justice hongroise l'interdiction de continuer à commercialiser en Hongrie, sans respecter les formalités prévues dans le droit national, des médicaments autorisés par un autre État membre en tant que médicaments ne nécessitant pas de prescription médicale.
Saisie par la Cour de Budapest-Capitale, la Cour de justice de l'UE interprète la directive 'médicaments' (2001/83/CE) et donne raison aux autorités hongroises. Elle rappelle que, si un médicament ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est proposé à la vente ou d’une AMM délivrée par la Commission européenne à l’issue de la procédure centralisée, il ne peut être commercialisé dans cet État, cela indépendamment du fait que ce même médicament peut être vendu dans un autre État membre sans prescription médicale.
La réglementation hongroise impose que les médicaments ne disposant pas d’une AMM délivrée par les autorités nationales ou la Commission européenne peuvent être commercialisés uniquement dans le cas où leur utilisation à des fins médicales est notifiée à ces autorités par un médecin prescripteur, lequel doit obtenir de celles-ci une déclaration relative à cette utilisation. Une procédure que Pharma Expressz n'a pas suivie.
D'après la Cour, ces formalités constituent la transposition correcte d’une dérogation prévue par la directive 'médicaments'. Dès lors, estime-t-elle, elles ne peuvent pas être qualifiées de restrictions quantitatives à l’importation ou de mesures d’effet équivalent au regard du principe de la libre circulation des marchandises.
Voir l'arrêt : https://bit.ly/2SWEh1B (Mathieu Bion)