La Présidence croate du Conseil de l'UE a présenté aux ambassadeurs des États membres, mercredi 17 juin, un rapide état des lieux des discussions sur les évaluations des technologies de santé. Reflétant le contenu d'un rapport de progrès, elle a expliqué avoir dû interrompre les discussions en raison de la pandémie de Covid-19.
« Sur la base de ses discussions bilatérales et multilatérales avec les délégations, la Présidence conclut que le déclenchement de la pandémie de Covid-19 souligne l'importance d'avoir en place un système d'ETS juridiquement solide et opérationnel », indique le document.
La proposition de règlement, présentée en janvier 2018, instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux in vitro les plus innovants, en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951/6). Au terme d'un vote expéditif, en septembre 2018, les eurodéputés ont soutenu les grandes lignes de la proposition (EUROPE 12095/12).
Trois documents confidentiels en circulation
Dans son rapport de progrès, la Présidence croate souligne qu'elle n'a finalement organisé qu'une partie des réunions envisagées au départ en raison de la crise du coronavirus. Au total, elle a arrangé 2 rencontres du groupe de travail sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, alors qu'elle en prévoyait 6. La première a permis d'examiner les articles 3 à 5, 18 et 28, concernant notamment le groupe de coordination des États membres, les technologies couvertes par les évaluations cliniques communes et l'identification des technologies de santé émergentes. La seconde a porté sur les aspects techniques du processus d'évaluation clinique commune, du cadrage à l'approbation (articles 6 à 8 et l'article 34 bis). La Croatie a aussi transmis par écrit à la mi-mars un troisième document, qui concernait les consultations scientifiques communes (articles 9, 10, 11 bis à 16).
Aucun document public
Malheureusement, le document ne détaille pas davantage les propositions de compromis mises sur la table par Zagreb et, comme il advient d'habitude sur ce dossier particulièrement sensible, aucun document n'est public. Toutefois, la Présidence termine sur ces deux constats : d'une part, le sentiment que la pandémie a conforté le besoin d'une législation solide en la matière et, d'autre part, que des avancées sont possibles sur une partie du dossier.
« La Présidence considère que le texte qu'elle a proposé pour les articles 3 à 8, 18, 28 et 34 bis, y compris les articles sur les conflits d'intérêts et l'assurance de la qualité et les considérants correspondants, qui a été examiné lors des deux réunions du groupe de travail, a été bien reçu par un grand nombre de délégations », note le document.
Il reviendra maintenant à l'Allemagne, plutôt réfractaire à une législation européenne dans ce domaine, à reprendre le flambeau au 1er juillet 2020 (EUROPE 12214/30). (Sophie Petitjean)