La Commission européenne a officiellement adopté, mercredi 17 juin, sa stratégie pour la vaccination, qui propose aux États membres de passer ensemble des accords d'achat anticipé avec les entreprises pharmaceutiques qui œuvrent à l'élaboration d'un vaccin contre la Covid-19 (EUROPE 12503/2).
La communication, qui a reçu le soutien informel des ministres européens de la Santé la semaine passée (EUROPE 12505/1), s'accompagne d'une proposition de règlement visant à déroger temporairement aux règles sur les organismes génétiquement modifiés (OGM). Elle annonce aussi une proposition législative ultérieure visant à assouplir les règles en matière d'étiquetage et d'emballage.
Souscrire une « une police d’assurance »
La Commission confirme son idée de mobiliser l'Instrument de soutien d'urgence (ISU) pour conclure, au nom des États membres, des accords d'achat anticipé (APA) avec les fabricants de vaccins. « En échange du droit d’acheter un nombre défini de doses de vaccin dans un délai donné et à un prix donné, une partie des coûts initiaux supportés par les producteurs de vaccins seront financés grâce à l’instrument d'aide d’urgence », explique le document.
La Commission compare ce mécanisme à une sorte de « police d'assurance » qui transfère une partie du risque de l’industrie vers les autorités publiques, sachant que le taux de succès d'essais cliniques pour un vaccin est généralement estimé entre 20 et 40%.
Un accord avec les fabricants et avec les États participants
Lors du Conseil 'Santé', le 12 juin, la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, avait toutefois reconnu que l'ISU, doté d'un budget initial de 2,7 millions d'euros, ne disposait déjà plus que de 2,4 millions et qu'il devrait peut-être être complété.
Sur les détails, le document suggère une liste « non exhaustive » de critères permettant de sélectionner les vaccins candidats. Selon une source de la Commission, il devrait s'agir d'une poignée de fabricants (5 ou 6). Les accords d'achat anticipé qui seront conclus avec les fabricants « préciseront un certain nombre de points concernant les paiements attendus (les montants, le calendrier et la structure financière), les modalités de fourniture du vaccin, si et quand il sera concluant (le prix par personne vaccinée, la quantité de vaccins et le délai de livraison après approbation) et tout autre modalité pertinente (la capacité de production dans l’UE, la possible disponibilité des installations de production pour la fabrication d’autres vaccins ou médicaments en cas d’échec, ou les dispositions en matière de responsabilité) », stipule la Commission. Elle propose aussi de conclure un accord avec les États membres participants pour formaliser leurs engagements réciproques.
Souplesse réglementaire
Parallèlement à cette communication, la Commission publie un projet de règlement permettant de déroger à certaines dispositions de la directive sur les OGM pour les essais cliniques concernant les vaccins (ainsi que les traitements) contre la Covid-19 qui contiennent des OGM ou consistent en de tels organismes. Cette flexibilité, qui doit maintenant être validée par le Parlement et le Conseil, s’appliquera aux opérations nécessaires à la phase des essais cliniques et à l’utilisation compassionnelle ou d’urgence dans le contexte de la Covid-19 et le temps que durera la pandémie.
La Commission annonce aussi son intention de proposer aux États membres d’assouplir les exigences linguistiques et d’assurer l’acceptabilité des présentations multidoses pour les vaccins contre la Covid-19 afin de faciliter un déploiement plus rapide d’un nouveau vaccin et une répartition plus homogène des doses entre les États membres. Voir la stratégie vaccins : https://bit.ly/2BeDP5t et le règlement OGM : https://bit.ly/3d8S8pt (Sophie Petitjean)