Bruxelles, 27/02/2015 (Agence Europe) - La Cour de justice de l'UE a estimé, jeudi 26 février, que la décision restreignant la prise en charge du médicament Protelos (des laboratoires Servier) pour une certaine catégorie de patients ne satisfait pas à l'obligation de motivation prescrite par le droit de l'Union (affaire C-691/13).
Les laboratoires Servier commercialisent en France le Protelos, un médicament destiné au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. En 2011, les autorités françaises ont estimé que la prise en charge du Protelos par le système d'assurance-maladie devait être restreinte, car l'absorption de ce médicament peut entraîner des problèmes thromboemboliques veineux. Le Protelos n'est donc remboursé qu'aux patientes qui ne peuvent pas être traitées par d'autres médicaments ou qui ne présentent pas de facteurs de risque d'événement thromboembolique veineux.
Les laboratoires Servier ont saisi le Conseil d'État pour faire annuler la décision des autorités françaises. Ils font valoir que ces dernières ont violé une directive de l'Union qui impose de motiver toute décision modifiant les conditions d'inscription sur la liste des produits remboursables. Le Conseil d'État a demandé à la Cour de justice si l'obligation de motivation prévue dans cette directive s'appliquait aux décisions qui, bien que renouvelant l'inscription d'un produit sur la liste des médicaments remboursables, en restreignent le remboursement à une certaine catégorie de patients.
Dans son arrêt, la Cour rappelle que, selon la directive, seuls les refus d'inscription sur la liste des produits remboursables doivent être motivés. Toutefois, la décision en l'espèce peut être assimilée à un tel refus, puisqu'elle revient à exclure, pour des patients ne répondant pas à certaines conditions, le remboursement d'un médicament couvert par le système d'assurance-maladie. La Cour rappelle qu'il serait contraire à l'objectif de transparence d'admettre qu'une décision telle que celle en cause puisse échapper à l'obligation de motivation prévue par la directive. En effet, celle-ci vise à permettre aux parties intéressées de vérifier que les décisions relatives à l'inclusion des médicaments dans les systèmes nationaux d'assurance-maladie sont prises sur la base de critères objectifs et n'opèrent pas de discrimination entre les médicaments nationaux et ceux provenant d'autres États membres. (Lionel Changeur)