Bruxelles, 10/12/2013 (Agence Europe) - Concilier un degré élevé de protection pour les patients tout en ne freinant pas la disponibilité des équipements pour ces même patients et l'innovation technologique: tel est le défi que doit relever le nouveau cadre sur les dispositifs médicaux. Les ministres compétents ont eu, le 10 décembre à Bruxelles, lors du Conseil « Santé », un premier échange de vues sur les propositions de la Commission européenne. Si les avis divergent quant à la nécessité d'un second examen au niveau européen pour les dispositifs à haut risque (tels les implants) et la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, toutes les délégations se sont unanimement prononcées en faveur des objectifs poursuivis par la Commission, à savoir un contrôle renforcé de la sécurité des dispositifs médicaux et une meilleure traçabilité des produits pour éviter que ne se reproduise un scandale semblable à celui des prothèses mammaires PIP.
Le 26 septembre 2012, la Commission a proposé deux règlements pour modifier le cadre actuel, l'un sur les dispositifs médicaux et l'autre sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. « Les règlements modifient un cadre juridique qui existe depuis plus de 20 ans afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques engrangés depuis lors. Les propositions doivent veiller à ce que des dispositifs sûrs soient commercialisés- et uniquement ceux-là - afin de garantir un niveau optimal de sécurité des citoyens. Il faut veiller à ce que des dispositifs innovants soient mis à la disposition des professionnels de la santé dans les meilleurs délais et également préserver le bon fonctionnement du marché unique et la compétitivité de l'Union européenne », a résumé le ministre lituanien de la Santé, Vytenis Povilas Andriukaitis. Les travaux progressent mais les propositions sont aussi longues que complexes sur le plan technique, a souligné le ministre, qui espère des avancées positives dans les travaux sous présidence grecque. « Si nous ne procédons pas à une révision, des questions essentielles pour la sécurité des patients ne seront pas suffisamment réglées. Le champ de la législation doit être éclairci, le mode de gouvernance du système et sa transparence doivent être renforcés. Les obligations pesant sur les organismes notifiés en particulier en ce qui concerne les audits non annoncés doivent être renforcées. Quant au classement des dispositifs en fonction des risques, ils doivent tous être adaptés pour tenir compte des avancées technologiques », a souligné le commissaire Neven Mimica, qui a également mis l'accent sur la traçabilité des produits.
Au stade actuel, deux questions épineuses divisent encore les États membres. La première concerne la procédure de contrôle: le système réglementaire doit-il être axé principalement sur des mesures préalables à la mise sur le marché, telles que le mécanisme de contrôle et la certification par les organismes notifiés désignés, ou bien doit-il aussi reposer sur des dispositions plus détaillées et plus strictes en matière de surveillance après commercialisation (surveillance ex-ante et ex-post commercialisation). Plusieurs États membres se sont prononcés en faveur du renforcement du rôle des organismes notifiés et d'une surveillance accrue de ces organismes grâce à une meilleure coopération entre les États membres et entre les États membres et la Commission mais ne jugent pas nécessaire la mise en place d'un organisme central de contrôle pour les dispositifs à haut risque qui conduirait à trop d'actes bureaucratiques, coûteux et néfastes au développement du marché (Italie, Allemagne, Hongrie, Royaume-Uni, Luxembourg, Croatie notamment). La deuxième question qui suscite des avis partagés concerne la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique. Certains États membres sont d'avis que, pour des raisons commerciales, les fabricants mettent sur le marché des dispositifs dits à usage unique mais qui sont parfaitement réutilisables, à condition que des règles très strictes soient respectées. C'est l'avis de la Belgique, de l'Allemagne, des Pays-Bas et du Luxembourg. D'autres, plus nombreux, sont plutôt opposés au retraitement de ces dispositifs, comme la Suède, la Finlande, la France, l'Italie, la Pologne, la Bulgarie, la Roumanie. Enfin, une majorité se dessine pour des règles européennes harmonisées comme l'Espagne, la Lettonie, la Slovénie, Chypre, le Portugal, la République tchèque, Malte, l'Estonie, l'Autriche, la Slovaquie. Cette question pourrait toutefois être réglée par la possibilité donnée aux États membres de décider ou non s'ils veulent autoriser le retraitement des dispositifs à usage unique et leur commercialisation (« opt-out »). Sur ce point, le Parlement a décidé que tous les dispositifs à usage unique pouvaient, par défaut, être retraités.
Au cours de la présidence grecque, il s'agira de traiter des questions de détail touchant aux comités d'éthique, aux organismes notifiés, à la sécurité des patients et à l'innovation, a souligné la présidence lituanienne. Le commissaire Mimica insiste pour un accord sur le nouveau cadre sous présidence grecque, avant les élections européennes, estimant que les questions qui restent en suspens peuvent parfaitement être réglées sous l'actuelle législature. Le Parlement est prêt à entamer les négociations interinstitutionnelles, après avoir donné mandat aux rapporteurs compétents à l'issue des votes des deux rapports en plénière, en octobre dernier, a insisté le commissaire. « On tâchera de faire du bon travail », a souligné la présidence grecque même si certains États membres, à l'instar du Royaume-Uni, estiment peu probable de trouver un accord encore sous cette législature. (IL)