Bruxelles, 19/10/2005 (Agence Europe) - Après le vote du Parlement européen en première lecture, le 7 septembre dernier, le Conseil a entamé, au niveau technique, son examen de la proposition de règlement sur les médicaments pédiatriques en vue de l'adoption d'une position commune lors de la réunion des ministres de la Santé qui aura lieu le 9 décembre. Si le vote du Parlement européen a définitivement enterré le débat sur la récompense (6 mois de protection supplémentaire) dont bénéficieraient les laboratoires pour la réalisation d'essais pédiatriques, il n'en a pas pour autant réglé tous les problèmes. L'espoir d'une adoption au terme de la première lecture pourrait même être contrarié en raison des divergences qui sont en train de se faire jour et qui vont conduire le Conseil a refuser un certain nombre d'amendements du Parlement.
Sur plusieurs points importants, une large majorité des Etats membres a fait le choix de rétablir le texte de la proposition de la Commission européenne. Ainsi, lors du vote au Parlement, l'industrie avait obtenu de retarder jusqu'à six mois avant l'expiration du certificat de protection le délai pour l'introduction d'une demande d'indication pédiatrique alors que la proposition prévoyait que cette demande devait intervenir au plus tard deux ans avant l'expiration du certificat. Le Conseil devrait rétablir le texte de la Commission et avec lui un équilibre un peu plus favorable aux fabricants de génériques. Les ministres devraient aussi revenir au calendrier proposé par la Commission pour la réalisation des essais. Là encore, le Parlement s'était montré plus souple que la Commission. En ce qui concerne le contrôle de conformité au plan pédiatrique, qui est au cœur du système puisqu'il conditionne l'octroi de la récompense, les Etats membres devraient s'accorder sur un avis systématique du comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments. Cette intervention du comité pédiatrique est justifiée par la nécessité de veiller à une certaine uniformité dans la validation des essais pédiatriques. Il s'agit ici d'éviter de trop fortes disparités dans la mise en œuvre du système par les agences nationales. Même si une majorité semble commencer à se dessiner en faveur de la transparence des données cliniques, des problèmes demeurent sur cet aspect controversé qui est important dans la mesure où il devrait permettre d'éviter la duplication inutile d'essais cliniques sur des enfants. Souhaitée par les associations de patients et de parents d'enfants malades, cette transparence qui s'appliquerait sur la base de lignes directrices définies par l'Agence de Londres semble pouvoir être acceptée par l'industrie pharmaceutique sous certaines conditions. Mais pour l'instant cette transparence souhaitée par des pays comme la France, le Royaume-Uni et la Suède se heurte encore aux réticences d'autres Etats membres comme le Danemark, la Pologne et l'Irlande qui estiment notamment que ce sujet devrait être traité lors d'une révision de la directive de 2001 sur les essais cliniques. Enfin, la clause de révision au terme de dix ans, introduite dans la proposition de règlement pour permettre une évaluation du système et en particulier du mécanisme de récompense, devrait être assortie d'une possibilité d'examen au bout de six ans pour satisfaire une demande de certains pays d'Europe centrale qui continuent de craindre les coûts supplémentaires induits pour leurs services de santé du fait de l'arrivée plus tardive des génériques sur le marché.