Les représentants du Conseil de l’UE et du Parlement européen ont enregistré certains progrès, mardi 11 novembre, dans leurs négociations sur les propositions de révision du cadre législatif relatif aux produits pharmaceutiques.
Lors de ce troisième trilogue sur le sujet, la Présidence danoise du Conseil de l'UE a rappelé l'importance de parvenir à un accord complet sur le paquet pharmaceutique d’ici fin 2025. Le dernier trilogue, prévu le 10 décembre, s’annonce intense, compte tenu du nombre de sujets encore ouverts (EUROPE 13747/15).
Les colégislateurs ont pu parvenir, mardi, à un accord politique préliminaire sur les incitations au développement des antimicrobiens prioritaires, combinant le mandat du Conseil de l'UE concernant le système de 'bons transférables d’exclusivité' (transferable exclusivity vouchers) pour les nouveaux antibiotiques, avec le modèle de souscription volontaire (paiements fixes garantissant l’approvisionnement) voulu par le Parlement. Les travaux sur les détails de ce compromis se poursuivront au niveau technique.
Le Conseil et le Parlement européen ont évoqué des 'zones d’atterrissage politique possibles' concernant l'exemption 'Bolar' (qui permet aux fabricants de médicaments génériques de préparer leurs essais et dossiers réglementaires avant l’expiration du brevet afin de commercialiser rapidement leurs produits), les périodes de protection réglementaire et les dispositions sur l'accès aux médicaments afin de préparer le travail nécessaire au niveau technique pour présenter et convenir d’un paquet final lors du dernier trilogue.
En outre, les colégislateurs sont convenus de parvenir très prochainement à un accord technique préliminaire sur la carte de sensibilisation et le statut de prescription des antimicrobiens.
De plus, concernant les médicaments orphelins, les colégislateurs ont exploré les flexibilités et compromis futurs et sont convenus que l’approche du Parlement européen constituerait la base d’un compromis potentiel. Dans ce contexte, la Présidence danoise du Conseil a souligné que ces questions sont liées à la protection réglementaire.
Par ailleurs, concernant la sécurité de l’approvisionnement, la Présidence danoise a présenté la position du Conseil et souligné qu’un éventuel compromis devrait garantir que la portée du plan de prévention des pénuries reste gérable pour l’industrie et les autorités, que le rôle de la Commission demeure proportionné et que les compétences nationales des États membres soient respectées. La Commission européenne a noté que la législation sur les médicaments critiques pourrait permettre de traiter certains de ces sujets. Les négociateurs ont chargé les experts techniques d’explorer des compromis en vue d’établir un cadre fiable, transparent et applicable. (Lionel Changeur)