MedTech Europe, aux côtés d’autres organisations du secteur au niveau européen, a salué, mardi 23 septembre, l’engagement de la Commission européenne à réviser, d’ici fin 2025, les règles relatives aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
« Il est essentiel d’assurer l’accès continu des patients à l’ensemble des technologies médicales sûres et innovantes », souligne l’association dans une lettre adressée le 19 septembre au commissaire européen à la Santé, Olivér Várhelyi.
Les organisations signataires appellent à la mise en place d’un cadre réglementaire efficace, adaptable et favorable à l’innovation, avec les organismes notifiés comme pilier central.
MedTech Europe insiste également sur des mesures urgentes : un acte d’exécution harmonisant les règles pour les organismes notifiés (délais maximums d’évaluation, étendue des modifications à notifier, mise en œuvre des projets de la Commission européenne visant à lancer des programmes pilotes pour les dispositifs orphelins, pédiatriques et les innovations de rupture).
La Commission prévoit de présenter d'ici fin 2025 une révision complète du secteur des dispositifs médicaux (EUROPE 13673/13).
Lien vers la lettre : https://aeur.eu/f/il4 (Lionel Changeur)