La Commission européenne a adopté, mardi 11 mars, une proposition de règlement sur les médicaments critiques qui vise à renforcer la capacité de production de l'Europe, notamment en diversifiant les chaînes d'approvisionnement et en réduisant les dépendances de l'UE.
Ces mesures devraient permettre à l'Europe de disposer d'un approvisionnement plus stable en médicaments essentiels. Elles devraient contribuer également à améliorer l'accès et la disponibilité d'autres médicaments d'intérêt commun (pour traiter les maladies rares), lorsqu'il existe des disparités entre les pays.
« Cette proposition est absolument nécessaire pour garantir la sécurité de l’approvisionnement et la disponibilité des médicaments essentiels, ainsi que l’accessibilité d’autres médicaments clés pour lesquels le marché ne fournit pas suffisamment », a déclaré le commissaire à la Santé, Olivér Várhelyi.
Il a expliqué que le texte proposé facilitera les investissements pour les entreprises qui créent ou augmentent la capacité de production de médicaments essentiels dans l’UE. Ces projets pourront être identifiés comme des projets stratégiques. « Cela leur permettra d’accéder plus facilement au financement et d’obtenir un soutien administratif, réglementaire et scientifique accéléré ».
La Commission a également publié des orientations sur les aides d'État pour aider les États membres à soutenir ces projets stratégiques ou des projets poursuivant des objectifs similaires.
La loi renforcera la résilience des chaînes d'approvisionnement. « Les acheteurs devront utiliser d'autres critères que le seul prix dans leurs procédures d'achat. Par exemple, ces critères pourraient être le recours à des fournisseurs diversifiés ou des clauses contractuelles sur la livraison dans les délais », selon Olivér Várhelyi. Des dispositions sont également prévues pour les médicaments critiques fortement dépendants de l'approvisionnement en provenance d'un ou d'un nombre limité de pays extérieurs à l'UE. Dans ce cas, les acheteurs seront également tenus, lorsque cela est justifié, de « privilégier les fournisseurs qui fabriquent une part importante de ces médicaments essentiels dans l’UE, pour autant qu’ils respectent l’engagement international de l’Union », a dit le commissaire.
Par ailleurs, la Commission offrira aux États membres la possibilité d'utiliser « les demandes agrégées ». S'ils le souhaitent, les pays de l'UE pourront demander à la Commission de les aider à utiliser différents outils de passation de marchés en collaboration afin de faciliter l'accès aux médicaments dont ils ont besoin « en s'appuyant sur l'expérience de la passation de marchés en commun pour les contre-mesures médicales », a précisé le commissaire. Enfin, la Commission s'efforcera de conclure de nouveaux partenariats internationaux afin de diversifier les chaînes d'approvisionnement pour ces médicaments essentiels.
Devant la presse (https://aeur.eu/f/fvq ), la vice-présidente de la Commission, Teresa Ribera, a souligné que la proposition visait aussi à faire en sorte que le cadre de production soit modernisé pour attirer des investissements.
L'incidence budgétaire de la proposition est de 83 millions d'euros pour la période 2026-2027. Ce montant servira à financer les investissements dans le secteur manufacturier et les capacités de production. Ces crédits seront redéployés dans le cadre de l'enveloppe du programme EU4Health.
La proposition établit une série de mesures de politique industrielle, dont la désignation de projets stratégiques visant à créer, accroître ou moderniser les capacités de production de médicaments critiques dans l’Union. Ces projets stratégiques bénéficieraient de certains incitatifs. L’accès aux financements de l’UE sera facilité pour les projets visant à remédier aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement grâce à la 'Plateforme technologies stratégiques pour l'Europe' (initiative 'STEP').
L’Acte propose des mesures liées aux marchés publics pour encourager des chaînes d’approvisionnement sécurisées et rendre les marchés plus attractifs pour les fabricants, tout en garantissant aux États membres un approvisionnement stable en médicaments.
Pour les médicaments critiques, les acheteurs publics devront inclure un ensemble plus large d’exigences dans leurs procédures d’appel d’offres (diversification des sources de matières premières, surveillance des chaînes d’approvisionnement).
En cas de forte dépendance à l'égard d'un seul pays ou d'un nombre limité de pays, et lorsque cela est justifié, ils devront également appliquer des exigences de passation de marchés favorisant la production de médicaments critiques dans l’UE. Cela sera également possible pour d’autres médicaments d’intérêt commun dans certaines circonstances.
La loi décrit comment les États membres peuvent demander l’aide de la Commission pour utiliser entre eux différents outils de passation de marchés publics collaboratifs, tels que les marchés publics conjoints. Cela peut créer des économies d’échelle et réduire les disparités en matière d’accès et de disponibilité.
La loi se concentre principalement sur les médicaments critiques figurant dans la liste de l'Union (voir ci-dessous). Celle-ci couvre un large éventail de médicaments, des antibiotiques et antithrombotiques aux traitements contre le cancer et aux médicaments cardiovasculaires. La loi sur les médicaments critiques couvre également certains autres médicaments d'intérêt commun qui rencontrent des défaillances du marché. Il s'agit, par exemple, des médicaments pour les maladies rares.
Lien vers la proposition : https://aeur.eu/f/fv1 (Lionel Changeur)