Le rapporteur du Parlement européen sur la proposition de règlement sur les médicaments, Tiemo Wölken (S&D, allemand), a suggéré, mardi 3 octobre, de nombreux amendements à la proposition initiale, dont la mise en place d’une 'Facilité européenne pour les médicaments', pour remplacer les controversés ‘titres d’exclusivité des données transférables’.
Les deux projets de rapports (celui de Tiemo Wölken et celui de Pernille Weiss) sur le 'paquet pharmaceutique' seront discutés le 6 ou le 7 novembre en commission de l’environnement du Parlement européen (EUROPE 13264/14).
M. Wölken se montre dubitatif sur la mise en place de ‘bacs à sable’ réglementaires pour les médicaments (permettant aux régulateurs de réglementer les innovations sur la base de données probantes, selon la Commission européenne). Le rapporteur supprime donc les articles sur le sujet, après avoir consulté plusieurs parties prenantes, dont les acteurs de l'industrie, critiques à l'égard de l'introduction d'un autre cadre réglementaire parallèle.
En outre, Tiemo Wölken souhaite combler les lacunes dans la proposition en ce qui concerne les incitations au développement d'antimicrobiens prioritaires. Il exprime un profond scepticisme à l'égard des ‘titres d’exclusivité des données transférables’ (Transferable Exclusivity Voucher, ou TEV) qui constituent, selon son analyse, une forme de « tarification indirecte et non transparente qui coûtera cher aux budgets nationaux de la santé et retardera l'entrée des médicaments génériques sur le marché ». M. Wölken propose, à la place, la création d'une ‘Facilité européenne pour les médicaments’, qui serait une agence de l'Union. Cette facilité devrait définir des projets de R&D axés sur les priorités de santé, et ce dans l'intérêt public européen. Ces projets devraient suivre une feuille de route stratégique portant sur les antimicrobiens prioritaires ainsi que sur les médicaments répondant à des besoins médicaux importants et non satisfaits.
Par ailleurs, le rapporteur salue les dispositions proposées sur l'évaluation des risques environnementaux et sur la restructuration de l'Agence européenne des médicaments (EMA), « qui faciliteront la rationalisation des procédures et l'accélération des autorisations de mise sur le marché ».
Lien vers le projet de rapport : https://aeur.eu/f/8wd (Lionel Changeur)