La Cour de justice de l’UE (CJUE) a annulé, jeudi 22 juin (affaires jointes 6/21 P et C-16/21 P), la décision du Tribunal de l'UE qui avait conclu que les experts de l’Agence européenne du médicament (EMA) auraient pu faire preuve d’impartialité dans le cadre de l’avis négatif remis concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché, par l’entreprise Pharma Mar, du médicament orphelin ‘Aplidin’.
En juillet 2018, la Commission s’était basée sur un avis de l’EMA pour refuser d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament élaboré pour traiter un cancer grave de la moelle osseuse. L’avis rendu avait été fondé sur les travaux de plusieurs experts, dont deux avaient été employés par un hôpital universitaire qui contrôlait un centre de thérapie cellulaire. Ce dernier remplissait les critères d’'entreprise pharmaceutique' au sens des règles de l’EMA. Or, un emploi dans une telle entreprise est, en principe, incompatible avec la participation aux activités de l’EMA.
Un peu plus de deux ans plus tard, le 28 octobre 2020, à la suite d’un recours introduit par Pharma Mar, le Tribunal avait annulé cette décision, considérant que la procédure ayant abouti au refus n’offrait pas de garanties suffisantes pour exclure tout doute légitime quant à un éventuel préjugé de ces experts ayant participé à l’évaluation du médicament.
Dans son arrêt, la Cour estime que le Tribunal a d’abord commis une erreur en considérant que l’hôpital universitaire constituait une 'entreprise pharmaceutique' du seul fait qu’il contrôlait le centre de thérapie cellulaire en question.
« Considérer que l’ensemble du personnel d’un hôpital universitaire est employé par une 'entreprise pharmaceutique' serait contraire au droit de l’Union », précise la Cour, qui estime qu’une exclusion globale de ce genre pourrait entraîner une pénurie d’experts possédant les connaissances médicales suffisantes pour évaluer les médicaments.
En outre, rappelle la Cour, la procédure centralisée d’autorisation de l'UE s’applique également aux médicaments orphelins, dans une optique d’harmonisation du marché unique.
Voir l'arrêt : https://aeur.eu/f/7na (Thomas Mangin)