Les ministres de la Santé des pays de l’UE sont parvenus, mardi 13 juin à Luxembourg, à un accord politique (‘orientation générale’) sur le règlement relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Ainsi, le Conseil de l’UE va pouvoir entamer les négociations avec le Parlement européen sur ce texte.
La position du Conseil maintient les éléments clés de la proposition de la Commission, y compris le passage à une approche fondée sur les coûts. Néanmoins, elle affine les dispositions relatives à l'adaptation des honoraires et de la rémunération de l'EMA, en veillant à ce que les coûts des autorités nationales compétentes soient couverts.
La position du Conseil clarifie également certaines mesures relatives à la flexibilité, qui permettent d'apporter ultérieurement d'autres modifications au système de redevances. En particulier, le Conseil a élargi le rôle du conseil d'administration de l'EMA en ce qui concerne la mise à jour des redevances.
Pour la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, les augmentations proposées pour les redevances « pourraient nécessiter un examen plus approfondi afin de s'assurer qu'elles restent proportionnées ». Le sujet de la délégation de pouvoirs, qui est un outil permettant d'assurer la flexibilité, pourrait également devoir être réexaminé. « Permettez-moi d'insister sur le fait qu'il ne s'agit pas de contrôler le système, mais de veiller à ce que les ajustements puissent être effectués de manière efficace, opportune et objective, sur la base des éléments fournis par le mécanisme de contrôle des coûts », a souligné Mme Kyriakides. Par conséquent, à ce stade du processus institutionnel, « la Commission réserve formellement sa position ».
Lien vers l'orientation générale du Conseil : https://aeur.eu/f/7fs (Lionel Changeur)