La Présidence portugaise du Conseil de l'UE tente le tout pour le tout sur le projet de règlement relatif aux évaluations des technologies de santé (EUROPE 12679/11). Malgré la persistance des blocages, Lisbonne va chercher à obtenir un mandat de négociation de la part du Comité des représentants permanents (Coreper) des États membres, mercredi 24 mars.
Le projet de règlement sur les évaluations des technologies de santé, dit 'HTA', vise à mutualiser les évaluations cliniques que mènent les États membres pour déterminer la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux et, ainsi, aider les États à arrêter leur politique spécifique de tarification et de remboursement (EUROPE 11951/6).
Au total, explique la Présidence portugaise, 39 réunions techniques ont été organisées depuis la présentation de la proposition en janvier 2018. La dernière réunion, qui s'est déroulée le 19 février, n'a pas permis de dégager d'accord malgré un large soutien des délégations (selon une note de bas de page, 3 délégations ont indiqué avoir des difficultés avec certaines parties du texte). Selon la ministre portugaise de la Santé, Marta Temido, qui s'exprimait le 16 mars dernier lors du Conseil 'Santé', les difficultés seraient aujourd'hui plus politiques que techniques.
Les modalités de vote, principale question ouverte
C'est dans ce contexte que le point a été inscrit à l'ordre du jour du Coreper. La Présidence reconnait que deux questions posent toujours problème sur ce texte, maintenant que la question de l'aspect non contraignant des évaluations cliniques a été résolue (EUROPE 12649/4). Il s'agit, d'une part, des modalités de vote pour adopter des décisions lorsque l'unanimité ne peut pas être atteinte au sein du groupe de coordination (article 3(4)) et, d'autre part, des modalités de validation des rapports d'évaluations cliniques conjoints par le groupe de coordination (article 6d).
Lisbonne avance plusieurs pistes pour régler ces questions. Sur l'article 3(4), elle suggère soit d'opter pour la majorité des deux tiers des États membres, soit pour la majorité qualifiée. Sur l'article 6d, elle rappelle qu'une partie des États membres estiment que la validation devrait avoir lieu par consensus, dans la mesure où il s'agit d'un rapport scientifique et tous les avis divergents seront joints. D'autres États préfèrent introduire un système de vote lorsque le consensus ne peut être atteint afin d'éviter les blocages. Partant, la Présidence propose de viser l'adoption par consensus, tout en soulignant que l'absence de consensus ne devrait pas empêcher d'adopter le rapport d'évaluation, dans la mesure où les opinions divergentes seront jointes au rapport.
Lien vers le projet de mandat : http://bit.ly/3cWfSz7 et http://bit.ly/2Qx90kd (Sophie Petitjean)