La commissaire européenne Stella Kyriakides est sur la même ligne que son prédécesseur en ce qui concerne la mise en œuvre des nouvelles règles sur les dispositifs médicaux. Selon elle, il n'y a pas lieu de prévoir une période de transition plus longue. Par contre, elle a accepté la demande que lui ont adressé les États membres lors du Conseil 'Santé' du 9 décembre de leur faire rapport plus régulièrement.
Les dispositifs médicaux sont des produits à usage interne et externe, tels que les implants mammaires. En 2017, l'UE s'est dotée de nouvelles règles qui durcissent notamment les contrôles vis-à-vis des contrôleurs eux-mêmes (les 'organismes notifiés'). Le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux doit entrer en application en mai 2020 et le règlement 2017/746 sur les dispositifs in vitro en mai 2022.
Un contrôle de maturité
Or, comme l'ont reconnu conjointement la nouvelle commissaire et les ministres chargés de la Santé, le 9 décembre, la mise en œuvre de ces règles se révèle particulièrement « difficile ». En juin 2019 déjà, les Vingt-huit avaient porté ce message, certains États membres - comme l'Allemagne ou l'Irlande - allant même jusqu'à demander de retarder l'application des règles jusqu'à 2024, en activant une clause passerelle.
Cette fois, les ministres se sont limités à soutenir une demande introduite par l'Irlande et la Suède en faveur d'un retour plus régulier de la part de la Commission ainsi que d'un contrôle de maturité (« readiness check » en anglais). La Présidence tournante du Conseil de l'UE, soumise à un devoir de réserve, a d'ailleurs largement relayé ce message en conférence de presse. En réponse à une question d'EUROPE, la ministre finlandaise de la Famille et des Services sociaux, Krista Kiuru, a indiqué : « L'industrie et un grand groupe d'États membres s'inquiètent que des éléments centraux soient encore incomplets. Cela comprend le faible nombre d'organismes notifiés. La Finlande partage ces inquiétudes, mais nous avons eu une discussion très fructueuse à ce sujet », a-t-elle indiqué.
La commissaire Kyriakides optimiste
Pour son premier Conseil à Bruxelles, la commissaire Stella Kyriakides a donc dû rentrer directement dans les détails pour tenter de convaincre les Vingt-huit.
En ce qui concerne les organismes notifiés, elle a affirmé que 9 d'entre eux avaient déjà été désignés conformément aux nouvelles règles et que 3 autres le seraient d'ici à la fin de l'année. Elle s'attend en outre à ce qu'ils soient au nombre de 20 d'ici au premier trimestre 2020.
En ce qui concerne la base de données Eudamed, l'autre grand volet de cette réforme, la commissaire a reconnu qu'il y avait effectivement un certain retard. Mais, a-t-elle ajouté, ce retard n'a pas d'incidence sur la mise en œuvre générale des règlements. « Ils prévoient déjà un plan alternatif pour l'échange d'informations en l'absence d'Eudamed. Et on a commencé à travailler sur les détails opérationnels de ces plans. Durant la période transitoire, nous avons l'intention de mettre en place volontairement un module pour l'enregistrement actif [des produits] d'ici mai 2020 », a-t-elle affirmé. (Sophie Petitjean)