Bruxelles, 22/07/2016 (Agence Europe) - L'Agence européenne des médicaments ne voit aucune objection à étendre l'autorisation de mise sur le marché du Truvada. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a jugé, jeudi 21 juillet, que ce médicament pouvait également être prescrit de manière préventive.
L'avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne, souveraine en la matière.
Le Truvada est un médicament produit par le laboratoire américain Gilead. Il associe deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. Il est utilisé dans l'UE depuis 2005 en combinaison avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les adultes infectés par le VIH de type 1. Récemment, Gilead a introduit une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficiait jusqu'alors ce médicament, afin d'y introduire le volet préventif.
Dans son avis, le CHMP recommande à la Commission européenne d'y donner suite. Elle fonde sa décision sur deux études principales, « qui ont montré une diminution importante du risque d'infection par le VIH-1 lorsque Truvada était utilisé dans le cadre de la prophylaxie avant exposition (PrEP) ». Ce concept de PrEP correspond à un traitement préventif: il s'adresse aux personnes qui n'ont pas le VIH et qui présentent des risques élevés d'infection par le VIH. L'ingestion du Truvada combiné à d'autres mesures de protection (comme le recours au préservatif) permettrait, de l'avis du CHMP, de diminuer les risques d'infection en cas d'exposition au virus.
Le comité indique avoir fondé son opinion sur deux études: l'étude iPrEx, selon laquelle Truvada réduit le risque d'infection par le VIH de 42% chez les hommes ou les femmes transgenres séronégatifs qui ont des rapports sexuels avec des hommes et qui sont considérés comme présentant un risque élevé d'infection par le VIH. Et l'étude Partners PrEP, selon laquelle Truvada réduit le risque d'être infecté de 75% chez les partenaires hétérosexuels des hommes et des femmes séropositives.
Le CHMP fait toutefois mention de certains effets indésirables, similaires à ceux observés pour le traitement de l'infection VIH de type 1, comme la diarrhée, des nausées, de la fatigue, des maux de tête et des étourdissements.
Si la Commission décide d'accorder l'extension, chaque État membre adoptera alors une décision sur le prix et le remboursement du Truvada sur la base du rôle potentiel ou de l'utilisation de ce médicament dans le cadre de son système national de santé. (Sophie Petitjean)