Bruxelles, 09/12/2013 (Agence Europe) - Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont à l'ordre du jour du « Conseil Santé » ce mardi 10 décembre. Les ministres compétents procéderont à un échange de vues sur les deux projets de règlement afin de donner des orientations pour les travaux de la présidence grecque. Les ministres donneront leur avis sur deux points en particulier: 1) comment améliorer la procédure de surveillance des dispositifs médicaux sans accroître la charge administrative ; 2) sous quelles conditions un dispositif médical, en particulier un dispositif qualifié « à usage unique » peut-il être réutilisé sans menacer la sécurité des patients.
Les dispositifs médicaux couvrent une large gamme de produits. De même, il existe une grande variété de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comme par exemple les analyses de sang et autres produits qui fournissent des informations sur l'état de santé d'une personne. Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont actuellement pas soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché, contrairement aux médicaments. Ils sont soumis à une évaluation de conformité à laquelle participe, selon le risque potentiel du produit, une tierce partie indépendante, à savoir les organismes notifiés, désignés et surveillés par les États membres. Ce dispositif de surveillance a montré ses lacunes et ses manquements lors du scandale des prothèses PIP, prothèses défectueuses qui étaient passées frauduleusement à travers les mailles du filet de contrôle. Les propositions de la Commission européenne, mises sur la table le 26 septembre 2012, visent à renforcer la transparence et la sécurité des dispositifs afin d'éviter à l'avenir un tel scandale, en améliorant leur traçabilité et en renforçant la surveillance du marché ainsi que les pouvoirs des organismes notifiés. Le PE s'est déjà prononcé le 22 octobre en plénière sur le projet de la Commission et a approuvé les dispositions exigeant plus de contrôle et de traçabilité des produits. Les rapporteurs, les Allemands Dagmar Roth-Behrendt (S&D) et Peter Liese (PPE), ont reçu pour leur part mandat de négociation avec le Conseil, dès que celui-ci aura arrêté son avis pour arriver à une position commune sur le dossier.
Le Conseil adoptera, par ailleurs, des conclusions concernant le processus de réflexion sur des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables. (IL)