Bruxelles, 18/02/2005 (Agence Europe) - L'organisation européenne qui regroupe les associations nationales travaillant sur les maladies rares (EURORDIS) vient de prendre position sur le projet européen de réglementations visant à développer des médicaments adaptés à l'usage pédiatrique.
EURORDIS apporte son soutien à la proposition de règlement de la Commission (EUROPE des 29 septembre et 1er octobre 2004) et notamment au dispositif qui prévoit un prolongement de deux ans (12 au lieu de 10) de la durée de protection d'un médicament lorsque le laboratoire qui le produit a réalisé des études cliniques sur l'usage pédiatrique. EURORDIS estime cependant que le texte devrait être plus contraignant pour les laboratoires en prescrivant des délais pour empêcher les comportements dilatoires. Les firmes n'auraient ainsi que six mois pour s'engager ou renoncer à réaliser les études pédiatriques sur un nouveau médicament, et leur renonciation ouvrirait droit à d'autres entreprises pour le développement d'une forme pédiatrique. En outre, un délai maximum de deux ans pourrait s'écouler entre la présentation du plan d'investigation pédiatrique et la production des résultats des études cliniques réalisées sur les enfants dans le cadre de la demande d'autorisation de l'usage pédiatrique. Pour plus de clarté, EURORDIS estime que la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché devrait être obligatoire pour l'usage pédiatrique. L'organisation souhaite que des « tuteurs » soient désignés pour surveiller la réalisation des études cliniques. Elle préconise aussi des mesures pour renforcer le comité pédiatrique (qui est créé par cette proposition) au sein de l'Agence européenne des médicaments et améliorer l'information du public. Pour l'étiquetage, EURORDIS demande l'apposition d'un « P » sur tout les emballages des nouveaux médicaments disposant d'une indication pédiatrique.