Bruxelles, 20/07/2001 (Agence Europe) - La fédération européenne de l'industrie pharmaceutique EFPIA a salué l'adoption par la Commission de son paquet de propositions sur la révision de la législation pharmaceutique européenne (voir EUROPE du 19 juillet, p.7). Dans un communiqué qui souligne toute une série de points positifs, elle met particulièrement en exergue le renforcement du rôle de conseil scientifique de l'Agence des médicaments, l'accélération des procédures et l'harmonisation de la période de protection juridique des données cliniques. Tout en soulignant "l'équilibre raisonnable" atteint par la Commission dans ses propositions, le directeur général de l'EFPIA, Brian Ager, regrette que la Commission ait choisi de développer la procédure centralisée, qui offre une autorisation de mise sur le marché pour tout le marché communautaire, au détriment des autorisations nationales. Il estime que l'industrie, et en particulier les petits laboratoires, devraient pouvoir conserver une liberté de choix entre les deux systèmes. EUROPE rappelle que la Commission ne propose qu'une extension très limitée de la procédure centralisée, même si elle est extrêmement importante pour renforcer le marché intérieur et pour garantir un accès identique de tous les patients européens aux médicaments les plus innovants. Cette proposition, qui ajoute aux médicaments biotechnologiques tous les principes actifs nouveaux (utilisés pour la première fois en médecine humaine), ne concernera malgré tout que 10% des produits mis sur le marché chaque année.
Comme l'EFPIA, l'Association européenne des spécialités pharmaceutiques grand public AESGP (médicaments vendus sans prescription) se félicite des dispositions relatives à l'information et à la communication directes avec les patients mais elle regrette que la Commission n'ait pas prévu d'améliorer la présentation des notices qui accompagnent les produits. Globalement satisfaite des propositions de la Commission, l'AESGP n'hésite pas à saluer "un bon départ pour la révision de la législation pharmaceutique".