Le Parlement européen a adopté, mercredi 13 décembre à Strasbourg, sa position en vue de négocier avec le Conseil de l’UE sur la création d’un espace européen des données de santé.
Le rapport d’Annalisa Tardino (ID, italienne) et de Tomislav Sokol (PPE, croate), qui amende fortement la proposition initiale de la Commission européenne sur le nouvel espace européen des données de santé (EHDS), a été adopté en plénière avec 516 voix pour, 95 contre et 20 abstentions.
Il s’agit, selon le rapporteur, M. Sokol, d’un « bon accord », même s’il n’est pas parfait, et d’un bon point de départ pour négocier un compromis final avec le Conseil de l’UE. « Le premier trilogue de négociation est programmé jeudi 14 décembre et nous espérons boucler un accord aussi rapidement que possible, en vue d'un vote au PE lors de la dernière plénière de la législature », a indiqué Annalisa Tardino devant la presse.
L'un des sujets de friction avec le Conseil concernera le rôle des États membres et leur liberté de définir eux-mêmes les possibilités d'opt out, a indiqué M. Sokol. Il est conscient du besoin de flexibilité nécessaire pour les États membres, « mais il nous faut une approche harmonisée », a défendu M. Sokol. En outre, le Conseil prévoit la possibilité pour les États membres d’imposer des restrictions supplémentaires sur l’utilisation primaire des données dans des situations transfrontalières, ce qui est jugé contraire au traité, selon l’eurodéputé. Le Conseil prévoit neuf années après l'adoption du texte pour disposer du système complet de données, tandis que le PE souhaite une période de transition plus courte.
En plénière, tous les amendements des deux commissions compétentes du PE (libertés civiles, et environnement) ont été entérinés (EUROPE 13302/16). Un seul amendement déposé par plusieurs eurodéputés a été adopté, précisant que les États membres peuvent prévoir que les personnes physiques disposent d’un droit d’opposition à l’enregistrement de leurs données de santé à caractère personnel dans un système de dossiers médicaux électroniques (DME). Lorsqu’un État membre prévoit ce droit, il établit les règles et les garanties spécifiques concernant ces mécanismes d’opposition, selon cet amendement.
La proposition permettra aux patients d’accéder à leurs données de santé à caractère personnel dans les différents systèmes de soins de santé de l’UE (utilisation primaire) et permettra aux professionnels de la santé d’accéder aux données de leurs patients.
Chaque pays établira des services nationaux d’accès aux données de santé sur la plateforme MyHealth@EU.
Les députés souhaitent que les patients aient davantage leur mot à dire sur la façon dont les prestataires de soins de santé utilisent leurs données. Ils proposent une option de non-participation (opt out) pour l’utilisation secondaire de la plupart des données de santé et exigent qu’il soit obligatoire d’obtenir le consentement explicite d’un patient pour l’utilisation secondaire de certaines données sensibles (par exemple, les informations génétiques et génomiques).
Le PE veut étendre l’interdiction de certaines utilisations secondaires, par exemple sur le marché du travail ou pour les services financiers. Les données partagées à des fins de recherche devront servir à la mise au point de nouveaux médicaments ou d’autres produits ou services de santé. Les députés souhaitent veiller à ce que tous les pays de l’UE bénéficient d’un financement suffisant pour protéger l’utilisation secondaire des données et éviter que ces données ne relèvent des droits de propriété intellectuelle ou constituent des secrets d’affaires.
Les États membres ont adopté leur position de négociation le 6 décembre (EUROPE 13309/8). (Lionel Changeur)