Les membres du Parlement européen, réunis en session plénière à Strasbourg, ont adopté, jeudi 16 février, sans l'amender, la proposition de la Commission européenne concernant les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le 6 janvier, la Commission avait soumis une proposition de règlement amendant la législation sur les dispositifs médicaux (EUROPE 13094/1) afin d'éviter les pénuries de dispositifs dans l'Union européenne durant la période de transition vers les nouveaux règlements UE/2017/745 et UE/2017/746, tout en maintenant un haut niveau de sécurité pour ces produits.
Les députés ont validé ces dispositions suivant une procédure d’urgence adoptée le 14 février.
Les ambassadeurs des États membres auprès de l’Union européenne (Coreper I) avaient approuvé le texte final de compromis le 1er février (EUROPE 13112/33). L’adoption formelle par le Conseil est attendue pour début mars.
Les députés européens appellent cependant de leurs vœux des propositions de la Commission pour des solutions de long terme.
Peter Liese (PPE, allemand), coordinateur PPE pour la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI), s’est exprimé en faveur d’incitatifs similaires à ceux du règlement UE/141/2000 sur les médicaments orphelins et le règlement UE/1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique pour le développement et la production des dispositifs médicaux, en particulier ceux appelés à être vendus en plus petites quantités dans l'UE, comme les dispositifs de cardiologie et de chirurgie pédiatrique.
Lien vers le texte : https://aeur.eu/f/5d6 (Émilie Vanderhulst)