L’Agence européenne des médicaments (EMA) appelle les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché délivrée au niveau central ou national, à enregistrer leur 'Point de contact industriel unique' (i-SPOC) avant le 2 septembre prochain.
Par le biais de leur i-SPOC, les firmes pharmaceutiques informeront l’Agence du niveau des stocks, d’éventuelles tensions ou pénuries de leurs médicaments critiques en cas d’urgence sanitaire ou d’événements majeurs. L’enregistrement se fait en deux étapes via la plateforme sécurisée IRIS de l’EMA.
Dans le cadre de son mandat renforcé au titre du règlement (EU) 2022/123, l’EMA avait été chargée de jouer un rôle actif dans la prévention et la gestion des pénuries de médicaments. C'est dans ce contexte que l’EMA a été chargée de coordonner les informations collectées via le réseau de i-SPOC. En cas de risque de pénurie ou de pénurie, l'EMA transmettra ces informations au groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux et leur sécurité (EUROPE 12952/8).
Les médicaments critiques en cas d’urgence sanitaire ou d’événement majeur, quant à eux, feront à présent l’objet d’un inventaire dynamique. Une première liste concernant les médicaments critiques relatifs à la Covid-19, identifiés par le Groupe de pilotage, avait été publiée mardi 7 juin (EUROPE 12968/31). (Émilie Vanderhulst)