Les États membres de l’UE mèneront désormais à Vingt-sept les évaluations de technologies de santé (ETS), ces analyses visant à surveiller les propriétés et les effets à long terme des médicaments, dispositifs, procédures et actes médicaux. Les négociateurs du Conseil de l’UE et du Parlement européen sont en effet parvenus, mardi 22 juin, à un accord sur un projet de règlement à cet égard (EUROPE 11951/6).
Le texte entrera en vigueur après approbation finale des ambassadeurs des Vingt-sept et de l’ensemble des eurodéputés. Il s’appliquera ensuite à compter de 2024 et les futures évaluations conjointes concerneront donc essentiellement des médicaments ou dispositifs pour lesquels une demande de mise sur le marché aura été soumise après cette date.
Pour les médicaments orphelins, par exemple, il faudra attendre 2027. Pour nombre de médicaments et dispositifs, le curseur a même été placé en 2029. Une petite victoire tout de même pour le Parlement. Les États membres, moins enthousiasmés par le projet, ont en effet tenté de repousser certaines échéances à 2032.
Flexibilité pour les États. Les députés, attachés à défendre le caractère contraignant du futur mécanisme d’évaluation conjoint, ont toutefois dû se résoudre à un compromis sur ce point.
Ainsi que le souhaitait le Conseil, le texte final requerra seulement des Vingt-sept qu’ils « prennent en considération » les rapports d’évaluation clinique réalisés au niveau européen. Il ne leur sera pas imposé d’utiliser ces rapports au niveau national.
Pour s’assurer que les évaluations communes ne soient cependant pas ignorées par certains États, le Parlement a obtenu l’introduction de quelques garde-fous : les États devront notamment annexer les rapports européens à leurs travaux nationaux. Ils devront également rendre compte de la façon dont seront utilisées les évaluations cliniques européennes dans leurs évaluations nationales.
Coordination. Le règlement, enfin, établit un groupe de coordination ainsi que divers sous-groupes qui rassembleront des représentants de chaque État membre. Il est précisé que ces représentants ne devront pas détenir d’intérêts dans l’industrie des technologies de santé susceptibles d’affecter leur indépendance.
Une inconnue persistait jusqu’ici quant aux modalités de vote du groupe de coordination dans le cas où l'adoption de certaines décisions ne ferait pas l'unanimité. Il a finalement été décidé d’opérer au cas par cas. En l'absence d'unanimité, certaines décisions (adoption du programme annuel, des rapports annuels, des lignes directrices pour les sous-groupes) requerront la majorité qualifiée. D’autres décisions, d’ordre plutôt scientifique, nécessiteront la majorité absolue.
Ce nouveau règlement « profitera aux patients, aux fabricants de technologies de la santé et aux systèmes de santé des États membres », a résumé la ministre portugaise de la Santé, Marta Temido, dont le pays représentait les États membres dans le cadre des négociations interinstitutionnelles.
Pour sa part, le rapporteur du PE, Tiemo Wölken (S&D, allemand), a salué une avancée permettant, à terme, de « réduire considérablement la duplication des évaluations cliniques » et d’assurer « une coopération durable en matière d'ETS ». (Agathe Cherki)