Le Conseil de l’UE a adopté, mardi 15 juin, sa position en vue des négociations avec le Parlement européen sur le projet de règlement visant à renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Cette initiative devra permettre à l’EMA de mieux prévenir d’éventuelles pénuries de médicaments et d’assurer leur développement en temps utile. Et ce, afin d'améliorer la capacité de l’UE à répondre aux urgences sanitaires.
La Commission a suggéré, à cet égard, la création de deux « groupes de pilotage » au sein de l’Agence – l’un consacré aux pénuries de médicaments, l’autre aux pénuries de dispositifs médicaux – ainsi qu’un groupe de travail ('task force') pour les situations d'urgence.
Ce dernier se réunira exclusivement en cas d’urgence de santé publique et aura alors pour principale mission de faciliter la tenue d'essais cliniques. Les groupes de pilotage, quant à eux, pourront être amenés à se réunir plus régulièrement, en prévision d'un risque sanitaire, par exemple. Ils auront pour mission, entre autres, d’établir les listes de médicaments et dispositifs médicaux considérés comme nécessaires pour répondre à une urgence de santé publique.
Quelques modifications ont été apportées dans le texte approuvé par le Conseil sur le fonctionnement de ces trois futures formations, certaines reflétant la volonté des États membres de garder la main sur la gestion des médicaments.
Ainsi, alors que la Commission proposait que l’EMA assure la présidence des deux groupes de pilotage, les États membres ont opté – après plusieurs discussions sur le sujet (EUROPE 12718/3, 12733/25) – pour une présidence partagée entre l'Agence et « un représentant d’un État membre ».
Données et financement
Par ailleurs, les États membres ont ajouté à la proposition initiale deux articles qui devront permettre, explique le Conseil, de « clarifier les dispositions » concernant le financement de l’initiative et la protection des données.
Sur le premier point, ils précisent qu’il reviendra à l’Agence de rémunérer les activités menées par les experts des États membres impliqués dans le cadre des activités du groupe de travail, par l'intermédiaire des autorités nationales.
S’agissant de la protection des données, les États requièrent qu’en l’absence de décision d’adéquation ou de garanties appropriées, des informations confidentielles puissent tout de même être échangées avec les autorités de réglementation de pays tiers « lorsque cela est nécessaire pour prévenir une menace grave pour la santé publique ».
Si les négociations au Conseil ont été relativement rapides sur ce texte, elles semblent toutefois présenter davantage de difficultés sur les deux autres règlements qui lui sont associés (EUROPE 12600/24).
Le travail sur ces textes relatifs au mandat de l'ECDC et aux menaces sanitaires transfrontalières reprendra sous la Présidence slovène.
Saluant les avancées obtenues, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakidès, a toutefois appelé les États membres à avancer plus vite et à surmonter les divergences nationales pour parvenir rapidement à l’adoption de ces règlements.
Pour consulter la position du Conseil sur l’EMA : https://bit.ly/3zrylxP (Agathe Cherki)