La Présidence portugaise du Conseil de l'UE poursuit ses efforts en vue de parvenir à une approche générale sur le projet de règlement relatif aux évaluations des technologies de santé.
Mardi 16 février, elle a soumis un nouveau projet de compromis aux États membres qui supprime l'idée de prévoir explicitement des pénalités pour les violations commises par les développeurs de technologies de santé (article 34a).
Le projet de règlement sur les évaluations des technologies de santé, dit 'HTA', est en discussion depuis près de 3 ans maintenant. Il propose de mutualiser les évaluations cliniques que mènent les États membres pour déterminer la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux et, ainsi, les aider à arrêter leur position spécifique sur la tarification et le remboursement (EUROPE 11951/6).
La Présidence portugaise ne ménage pas ses efforts en vue de parvenir à une approche commune du Conseil le 16 mars. Elle a soumis un nouveau projet de compromis, dont EUROPE a eu copie, qui reprend les grandes lignes da la proposition allemande (EUROPE 12649/4).
La principale nouveauté consiste à supprimer l'article 34a, qui charge les États membres de définir des pénalités « efficaces, proportionnées et dissuasives » qui s'appliqueraient aux développeurs de technologies de santé qui ne respectent pas le règlement à l'examen, « y compris leur manquement à fournir des informations, des données, des analyses et d'autres preuves ».
Le projet de compromis précise que les premières évaluations communes s'appliqueront aux traitements oncologiques qui recourent à de « nouvelles substances actives ». Il ajoute que la Commission devra sélectionner, par voie d'acte d'exécution, les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro éligibles à une évaluation commune sur base d'un des critères suivants : - besoins médicaux non rencontrés ; - nouvelle classe thérapeutique ; - impact potentiel majeur ; - logiciels incorporés utilisant l'intelligence artificielle, l'apprentissage par les machines ou les algorithmes. Il réintroduit en outre tout au long du texte la référence aux dispositifs médicaux « in vitro ».
Lien vers le compromis daté du 16 février : http://bit.ly/37rhtuJ (Sophie Petitjean)