La Commission européenne a publié dans l'après-midi du 2 juin sa feuille de route sur la future stratégie pharmaceutique, qui reste relativement opaque sur la voie à suivre pour la réaliser. Conformément à la procédure 'Mieux légiférer', les parties prenantes peuvent envoyer leurs commentaires jusqu'au 7 juillet 2020. S'ensuivra une consultation publique avant la publication de ladite stratégie à la fin de l'année.
Tirer des leçons de la pandémie de Covid-19
Cette stratégie, qui prendra la forme d'une communication, visera à « garantir l'accessibilité, la durabilité et la sécurité de l'approvisionnement », a précisé la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides. « La pandémie de coronavirus nous a montré plus que jamais que nous avons besoin d'un système résistant aux crises et de moyens pour produire des médicaments au sein de l'UE en vue de garantir un accès rapide aux médicaments essentiels à nos citoyens et nos hôpitaux en toute circonstance ». La Commission européenne a réfléchi un temps à hâter ses travaux et à présenter sa stratégie à la fin juillet, mais elle s'est finalement ravisée, préférant maintenir le calendrier initial qui fixe l'échéance au quatrième semestre 2020.
En milieu de journée, deux commentaires anonymes avaient déjà été postés sur le site de la Commission. La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) avait également publié un communiqué de presse, insistant sur l'importance de « l'innovation médicale », réitérant son appel en faveur de la création d'un Forum de haut niveau sur un meilleur accès à l'innovation en santé.
La Commission précise ses objectifs spécifiques
La feuille de route apporte toutefois peu de nouveauté par rapport à ce qu'on savait déjà. Elle précise néanmoins les objectifs spécifiques que la Commission entend atteindre.
Sur la disponibilité des produits, elle évoque l'idée de revoir les incitants et les obligations à l'innovation, à l'entrée sur le marché et à la fourniture continue de produits. Elle parle aussi de promouvoir la simplification réglementaire et administrative, notamment par une meilleure utilisation des informations électroniques sur un produit ou les emballages multilingues, et d'accroitre la transparence du secteur.
Sur le niveau des prix pratiqués, la Commission mentionne une meilleure coopération européenne, excluant néanmoins toute intervention réglementaire sur ce volet qui relève de la compétence des États membres. Elle fait également référence à sa proposition sur l'évaluation commune des technologies de santé, actuellement bloquée au Conseil de l'UE.
À propos de l'innovation, elle évoque l'idée de revoir les procédures permettant d'accélérer le développement et l'évaluation des médicaments présentant un intérêt sanitaire majeur en utilisant davantage les nouvelles technologies et, tirant des leçons de la pandémie de Covid-19, de « renforcer les mécanismes de coopération et de coordination entre les autorités réglementaires » en cas de menaces sanitaires émergentes.
Le dernier volet est celui de l'autonomie stratégique vis-à-vis de pays tiers producteurs. La Commission appelle ici à une situation équitable pour les entreprises européennes (level playing field) à travers des normes internationales harmonisées en matière de qualité et de sécurité des produits. Elle parle aussi, sans donner davantage de détails, d'encourager et de soutenir la capacité de production européenne pour les ingrédients pharmaceutiques actifs et les matériaux de départ.
Calendrier de travail
La publication de cette feuille de route représente la première étape d'un long processus. Après le mécanisme de commentaires, la Commission publiera un résumé avant l'été sur son site web. Elle lancera, également avant l'été, une consultation publique. Le sujet sera également discuté au comité pharmaceutique de la Commission et au Parlement européen, à travers le rapport de Mme Colin-Oesterlé (PPE, française).
La Commission précise qu'elle ne lancera pas d'étude d'impact avant la communication.
À noter aussi que l'institution prévoit de publier les résultats d’une étude sur les pénuries de médicaments à la mi-2021.
Lien : https://bit.ly/36Uf766 (Sophie Petitjean)