Certains candidats vaccins pourraient faire l'économie de tests sur les animaux, ont reconnu les délégués des Autorités nationales de règlementation des médicaments de 17 pays, réunis le 18 mars pour la première fois dans le cadre de la lutte contre le Covid-19. C'est ce que laisse entendre un résumé de leur réunion, tout en soulignant que cette conclusion ne faisait pas l'unanimité.
Le rapport de la Coalition internationale des autorités de règlementation des médicaments (ICMRA) reprend en effet les principales conclusions des échanges intervenus entre les représentants de plus de 20 agences de règlementation des médicaments de 17 pays dans le monde et coprésidés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration des États-Unis. Il s'articule autour de deux thématiques : - les données précliniques nécessaires pour entamer les essais cliniques chez l'humain ; - le besoin de s'attaquer au risque théorique d'une aggravation de la maladie qui pourrait résulter de l'administration d'un candidat vaccin avant d'entamer les premiers essais cliniques chez l'homme.
La marche à suivre
À l'heure actuelle, deux candidats vaccins développés par Moderna et CanSino Biologics sont passés aux essais cliniques de phase I (avec des volontaires sains), tandis que de nombreux autres sociétés et chercheurs ont déclaré en être au stade du développement préclinique.
Données précliniques. Les experts ont reconnu que l'étendue des données précliniques nécessaires aux tests humains dépendait de « la construction vaccinale, des données de soutien disponibles pour cette construction et des données issues de produits étroitement liés ». Ils ont estimé qu'en règle générale, il convenait d'obtenir des données issues des animaux et de pouvoir caractériser la réponse immunitaire induite par le candidat vaccin. Mais ils ont ajouté qu'il n'était pas nécessaire de démontrer l'efficacité du candidat vaccin dans les modèles de provocation chez les animaux avant de procéder aux essais cliniques humains.
Risques d'aggravation. Les participants ont reconnu l'urgence de procéder aux premiers essais cliniques chez les humains (FIH) avec le candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans le cadre de la pandémie actuelle, mais ils ont souligné l'importance des stratégies d'atténuation des risques. Ils ont reconnu qu'il n'était pas toujours possible d'effectuer des tests sur des primates avant de passer aux humains. Le résumé souligne que, même si cela n'a pas fait l'unanimité parmi les participants, il a généralement été convenu que « certaines constructions vaccinales pour lesquelles il existe un soutien adéquat des connaissances concernant la réponse immunitaire déclenchée peuvent être autorisées à procéder à de premiers essais cliniques chez l'humain (FIH) sans avoir terminé au préalable les études sur les animaux ». Voir le rapport : https://bit.ly/2wzEBrG (Sophie Petitjean)