20/09/2016 (Agence Europe) – L’adoption définitive des nouvelles règles encadrant la mise sur le marché et le suivi des dispositifs médicaux se rapproche. Le Conseil de l’Union européenne a validé, mardi 20 septembre, l’accord politique intervenu préalablement sur les deux propositions de règlement (dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro). Il faut encore que les juristes-linguistes relisent le texte, que le Conseil adopte sa position en 1ère lecture et que le Parlement européen la valide ('early second reading') pour que les nouvelles règles soient réputées adoptées. Pour rappel, ces règles renforcent la surveillance des produits jugés dangereux et donnent davantage de pouvoirs aux organismes notifiés (ces organisations publiques tierces ou entreprises privées désignées par les États membres qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label « CE ») (EUROPE 11559). L'objectif est notamment d'éviter de nouveaux scandales sanitaires, comme celui des implants mammaires frelatés en 2010 ou des prothèses de hanche métal sur métal en 2012. (SPj)