18/11/2015 (Agence Europe) - Consultation publique sur les médicaments orphelins. La Commission européenne s'interroge sur la meilleure façon de mettre à jour la communication de 2003 sur les médicaments orphelins (2003/C 178/02). Elle a ouvert une consultation publique du 16 novembre au 15 février afin d'alimenter sa réflexion. Les questions portent, par exemple, sur la clarification de la définition de « bénéfice suffisant », le développement de médicaments orphelins pour les maladies transmissibles ou encore sur la simplification de la procédure pour la réévaluation des critères lorsque deux demandes d'autorisation sont lancées en parallèle pour deux médicaments orphelins. La mise à jour de la communication - qui prendra la forme d'une note de la Commission - vise à tenir compte des progrès techniques et à consolider le cadre réglementaire. Un médicament est désigné comme « orphelin » lorsqu'il est utilisé pour traiter une maladie dangereuse ou invalidante, et touchant tout au plus 5 personnes sur 10 000 dans l'Union européenne. Lien: http://ec.europa.eu/health/files/orphanmp/2015_11_pc_orphanmp/2015_11_06_notice_orphan_medicinal_products_comments.pdf (SPj)
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