Bruxelles, 29/01/2013 (Agence Europe) - L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé le 28 janvier qu'elle allait réexaminer le dossier des pilules contraceptives de 3ème et 4ème génération, à la demande de la France. Ceci afin de « déterminer s'il est nécessaire de restreindre l'usage de ces médicaments aux femmes qui ne peuvent pas prendre d'autres contraceptifs oraux combinés ». C'est la première fois, précise-t-elle, qu'un État membre saisit l'agence européenne pour lui demander d'émettre des recommandations à l'échelle européenne sur ce type de médicaments dans le cadre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance intervenue l'an dernier. Dans son communiqué, l'EMA reconnaît qu'il existe un risque « très rare » (de l'ordre de 20 à 40 cas par 100 000 femmes en une année d'utilisation) de thromboembolies veineuses (formation de caillots sanguins) pour ces contraceptifs combinés.
Le 11 janvier, la France avait annoncé qu'elle demandait à l'EMA une réévaluation des pilules de 3ème et 4ème génération, au profit de celles de 2ème génération qui présentent moins de risques, mais l'Agence européenne avait éludé la demande, estimant qu'elle n'avait, à cette date, « aucune nouvelle preuve » d'un État membre de l'Union européenne sur les risques de caillots sanguins provoqués par ces pilules (EUROPE n° 10762). Le débat avait été relancé en France avec le dépôt, à la mi-décembre, d'une première plainte d'une jeune femme victime d'un AVC qu'elle impute à la prise d'une pilule de 3ème génération. Une quinzaine d'autres plaintes avaient été déposées ensuite. (IL)