Bruxelles, 01/03/2012 (Agence Europe) - La Commission européenne a proposé le 1er mars, des dispositions pour la révision de la directive « transparence » sur les produits pharmaceutiques de 1989, afin de donner aux patients un accès plus rapide aux médicaments. La nouvelle directive constitue une importante mesure de simplification et abroge et remplace l'ancienne directive qui ne correspondait plus à la complexité accrue des procédures de tarification et de remboursement appliquées dans les États membres. La Commission propose de rationaliser et de réduire le délai d'adoption des décisions nationales concernant la tarification et le remboursement des médicaments. À l'avenir, ces décisions devraient être prises, en règle générale, dans un délai de 120 jours pour les médicaments innovants et dans un délai de 30 jours uniquement, au lieu de 180 actuellement, pour les médicaments génériques. La Commission propose également d'appliquer des mesures strictes lorsque les décisions ne sont pas prises dans les délais prescrits, ces derniers étant souvent dépassés par les États membres. La proposition permettra de faire des économies substantielles en matière de dépenses de santé publique, par exemple en autorisant une mise sur le marché plus rapide des produits génériques. Elle crée également un environnement plus prévisible, dans une plus grande transparence, pour les entreprises pharmaceutiques, améliorant ainsi leur compétitivité, se félicite Antonio Tajani, commissaire chargé de l'industrie et de l'entrepreneuriat. « Il faut que les décisions concernant la tarification et le remboursement soient prises plus rapidement, afin de préserver le dynamisme du marché pharmaceutique et d'offrir aux citoyens un meilleur accès aux produits pharmaceutiques », a commenté le commissaire.
Après que la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques sont établies au cours du processus d'autorisation de mise sur le marché, chaque État membre procède à une nouvelle évaluation afin de déterminer si le médicament peut faire l'objet d'un remboursement, conformément aux règles de procédure communes établies en vertu de la directive «transparence». Depuis 1989, la complexité des mesures nationales concernant la tarification des médicaments s'est accrue. Jusqu'alors, les procédures de tarification et de remboursement se résumaient à la présentation d'une demande suivie d'un processus de décision visant à déterminer le prix du médicament et/ou son admissibilité au remboursement. Néanmoins, la diversification s'étant intensifiée à partir de 1989, les systèmes de fixation de prix et de remboursement sont devenus complexes. Dans sa jurisprudence, la Cour de justice a estimé que toutes les mesures nationales visant à contrôler le prix des médicaments ou à restreindre la gamme des médicaments devaient être conformes à la directive. La proposition vise à répercuter la jurisprudence pertinente de la Cour sur le texte de la directive. (IL)