Bruxelles, 10/12/2008 (Agence Europe) - Après de longues semaines d'incertitude, la Commission européenne a finalement réussi, mercredi 10 décembre, à se mettre d'accord sur un ensemble de textes relatifs à la législation pharmaceutique: une communication rappelant l'importance de l'innovation scientifique et de la compétitivité de l'industrie pharmaceutique ainsi que trois directives et deux règlements portant sur (1) la lutte contre la contrefaçon des médicaments, (2) l'accès des patients à l'information sur les médicaments et (3) la pharmacovigilance.
Comme nous l'avions déjà souligné (EUROPE n° 9790, N° 9767 et N° 9763), les textes relatifs à l'information des patients et à la lutte contre la contrefaçon ont fait l'objet de tractations difficiles entre, d'une part, les cabinets des commissaires Kroes (Concurrence), McCreevy (Marché intérieur), Vassiliou (Santé) et, d'autre part, celui du vice-président Verheugen (Entreprises), compétent pour la législation pharmaceutique européenne. Durant ces fastidieuses négociations, plusieurs dispositions importantes ont été modifiées, notamment pour tenir compte des intérêts du commerce parallèle et renvoyer la question de la diffusion d'informations dans des médias imprimés aux États membres.
Lors d'une conférence de presse, Günter Verheugen s'est félicité de l'adoption « à l'unanimité » de ce paquet législatif. Tout en reconnaissant que ces textes avaient nécessité beaucoup de travail, il s'est dit heureux d'avoir ainsi pu respecter une promesse faite en 2005 de présenter des propositions sur ces sujets avant la fin de la législature. Évoquant la directive relative à la lutte contre la contrefaçon, il a rappelé que les boîtes de médicaments devront comporter à l'avenir trois éléments de sécurité: un code barre permettant d'assurer la traçabilité, un élément d'authentification (hologramme ou autre) permettant au pharmacien de vérifier l'authenticité du produit, un dispositif de fermeture (seal) permettant au patient de vérifier que la boîte n'a pas été ouverte. Cette règle s'appliquera à la fois à l'industrie pharmaceutique et aux commerçants parallèles lors de la manipulation des médicaments. Ces derniers n'auront cependant pas le droit d'ouvrir l'emballage primaire (blister ou tube). Sans entraver « l'activité légale » que constitue le commerce parallèle, ce système devrait assurer l'étanchéité de la chaîne légale de distribution du médicament en Europe, estime Günter Verheugen. Ce dernier ne s'est pas appesanti sur les améliorations apportées à la pharmacovigilance en Europe. Les mesures proposées visent à renforcer la surveillance des effets indésirables, avec le concours des laboratoires et de l'Agence européenne des médicaments à Londres. Günter Verheugen a consacré une part plus importante de son intervention à l'accès des patients à l'information. Dans ce domaine, la Commission souhaite autoriser les laboratoires à fournir directement des informations aux patients. « La publicité pour les médicaments reste interdite », a répété le vice-président de la Commission en expliquant que les laboratoires pourront fournir de l'information suivant trois canaux: (1) Internet, où les citoyens ont déjà accès à des informations disponibles depuis d'autres pays ; (2) à la demande des patients ; (3) dans les médias imprimés. Dans ce dernier cas, le principe de subsidiarité s'appliquera, même si la publication pourra en principe avoir lieu dans la presse spécialisée ou dans des suppléments et sections consacrés à la santé de la presse généraliste. Cette information sera développée sur la base d'un code de conduite et encadrée par un système d'autorisation préalable ou ex-post dont le choix est laissé à l'État membre concerné. En principe, la diffusion d'informations déjà autorisées (celles figurant sur la notice accompagnant le médicament) ne devrait pas faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Pas moins de 2 711 410 produits médicaux ont été saisis par les douanes aux frontières de l'Union européennes en 2006, soit une augmentation de 384% par rapport à 2005, indique un rapport de la Commission européenne. (O.J.)