Bruxelles, 16/10/2008 (Agence Europe) - La Commission européenne devrait, à l'issue d'une discussion du collège, adopter, mardi 21 octobre à Strasbourg, un nouveau paquet pharmaceutique comprenant une communication tenant lieu de chapeau à quatre textes législatifs: une directive sur la prévention de la contrefaçon, une directive sur l'information des patients ainsi qu'une directive et un règlement relatifs à la pharmacovigilance. Plusieurs points de ces textes élaborés par les services du vice-président Günter Verheugen font l'objet de divergences au sein même du collège. Mardi, la Commission fera la preuve de sa capacité ou non à protéger le patient européen et promouvoir l'innovation thérapeutique. Voici l'état du dossier à la veille de ce choix crucial.
La communication vise à promouvoir un secteur pharmaceutique axé sur des « médicaments sûrs, innovants et accessibles ». Elle souligne la nécessité de réduire les délais entre l'autorisation d'un médicament et sa mise sur le marché, notamment en améliorant l'application de la directive Transparence ainsi que l'échange d'informations entre les États membres sur les prix, les remboursements et l'efficacité relative d'un médicament (comparée à d'autres traitements). Sur la base des résultats de l'enquête sectorielle lancée par les services de la commissaire Neelie Kroes (concurrence) et de l'analyse approfondie du fonctionnement des marchés, la Commission envisage de développer la concurrence dans le secteur pharmaceutique. Parallèlement, elle devrait chercher à réduire le fardeau administratif qui pèse sur les entreprises. Elle annonce en particulier une proposition de modification de la directive sur les essais cliniques en 2010.
La première directive vise à prévenir l'entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne de distribution et reprend à cette fin les principales recommandations émises par différents experts: - extension du champ d'application de la législation pharmaceutique afin de couvrir tous les acteurs de la chaîne de distribution ; - introduction d'éléments de sécurité permettant l'authentification du produit et sa traçabilité ; - interdiction des modifications substantielles de l'emballage ; - possibilité pour les États membres de déroger, dans certaines circonstances (adaptation du produit au marché local d'un État membre de petite taille, notamment) et dans certaines limites, à l'interdiction de modification de l'emballage. En clair, ce texte vise à empêcher pour les médicaments ce que l'on nomme la « remballe », c'est-à-dire le fait de changer un emballage et au passage la date de péremption. En principe interdite pour les produits périssables vendus dans les supermarchés, cette pratique est courante pour les médicaments que des entreprises appartenant au circuit du "commerce parallèle" achètent dans des pays où les prix sont bas pour les revendre dans les autres, notamment en Europe du nord, après manipulation. On trouve ainsi des boîtes de médicaments dont les étiquettes ont été arrachées et remplacées par d'autres et qui sont ensuite fermées avec du ruban adhésif. Dans les cas les plus extrêmes, le contenu de la boîte a été modifié, avec des morceaux de blisters découpés plus ou moins adroitement. Il y a là une porte d'entrée grande ouverte à la contrefaçon. Mais ce texte se heurte à l'opposition des commissaires à la Concurrence, Neelie Kroes, et au Marché intérieur, Charlie McCreevy, qui ont pris la défense d'un commerce qui pèse 4 milliards d'euros.
La proposition de directive relative à l'information du public concernant les médicaments vendus sur prescription reprend pour l'essentiel les recommandations du Forum pharmaceutique. La Commission propose d'ouvrir la voie à la diffusion d'information non promotionnelle par l'industrie pharmaceutique. Cette diffusion d'informations sur les médicaments ne pourra se faire que par le biais de supports écrits et de l'Internet. La directive met en place des normes de qualité et des contrôles par les États membres et l'Agence européenne des médicaments à Londres (EMEA). La commissaire à la Santé, Androulla Vassiliou, a émis des réserves sur plusieurs points de ce texte.
La proposition de directive relative à la pharmacovigilance vise essentiellement à renforcer et rationaliser le système existant. Elle est complétée par un règlement qui crée à cette fin un comité de pharmacovigilance au sein de l'EMEA. (O.J.)