Bruxelles, 28/06/2005 (Agence Europe) - Lors de leur réunion du 24 juin, les représentants permanents des Etats membres ont une nouvelle fois examiné le point le plus disputé de la proposition de règlement concernant les essais pédiatriques: la durée de l'extension du certificat de protection complémentaire dont bénéficieront les médicaments qui auront fait l'objet d'essais cliniques permettant de déterminer les paramètres de leur usage en pédiatrie. Les quinze anciens Etats membres ainsi que la République tchèque, Malte, Chypre, la Lituanie et l'Estonie soutiennent le principe d'une récompense fixe de six mois de protection supplémentaire, comme le propose la Commission européenne. La Pologne et la Hongrie s'y opposent fermement mais pourraient se rallier à la proposition de la Lettonie qui introduirait un système d'incitation variable de trois mois pouvant être porté à six mois pour les médicaments les moins vendus. Cette proposition ferait l'affaire des fabricants de génériques qui pourraient ainsi copier plus tôt les produits les plus rentables. La Slovaquie et la Slovénie ont déposé une réserve d'examen sur cette proposition pour laquelle ces deux pays ont une certaine sympathie.
Lors de cette réunion, la Présidence luxembourgeoise a estimé que ce débat pouvait être clos (ce qui a été contesté par les représentants polonais et hongrois) en raison de l'existence d'une majorité qualifiée en faveur d'un compromis qu'elle a présenté et qui prévoit d'assortir la récompense fixe de six mois d'une clause de rendez-vous. Au terme de cette clause, l'impact de la durée de la protection complémentaire serait évalué à l'issue d'une période de six ou de dix ans (l'échéance n'est pas encore fixée) d'application du règlement.
Au Parlement européen, le débat et un intense lobbying se poursuivent dans la perspective du vote en commission parlementaire le 13 juillet prochain (voir EUROPE n° 8978). Une formule similaire à celle proposée par la Lettonie, mais correspondant à deux fois quatre mois, y a ses partisans. Ceux-ci estiment que cette formule serait plus juste eu égard aux importants bénéfices réalisés par l'industrie pharmaceutique. Plus complexe, elle est jugée impraticable par ses détracteurs. L'économie qui en résulterait pour les systèmes de santé pourrait être relativement faible parce que seuls les produits les plus vendus (blockbusters) seraient concernés par cette période de protection plus courte.