Bruxelles, 08/11/2001 (Agence Europe) - La Commission européenne a autorisé, par la procédure centralisée, la mise sur le marché communautaire d'un nouveau médicament dans le traitement de certaines formes de léucémie. S'agissant d'un médicament orphelin, ce produit bénéficiera d'une protection de dix ans sur le marché des Quinze. Déjà autorisé et commercialisé aux Etats-Unis et en Suisse depuis le 26 juin dernier, Glivec a été développé par le laboratoire Novartis, qui poursuit actuellement de nouveaux essais en vue de déterminer l'éventuelle efficacité (notamment en association avec d'autres anticancéreux) de ce médicament sur d'autres formes de cancer. Des résultats positifs préliminaires ont pu être observés pour certaines tumeurs de l'appareil gastro-intestinal. La principale indication de ce médicament, dont la substance active, baptisée « imatinib », est un inhibiteur de la tyrosine kinase, est la leucémie myéloïde chronique (qui se traduit par la prolifération anarchique de certaines cellules hématopoïétiques) qui touche une personne pour 100 000 par an dans le monde et affecte un total d'environ 337 500 patients dans l'Union européenne. Le médicament est également actif pour certaines leucémies aiguës lymphoblastiques. Dans les deux cas, il s'agit de patients présentant une anomalie chromosomique (chromosome Philadelphia). Les résultats les meilleurs ont été obtenus chez des malades chroniques pour lesquels un traitement par l'interféron alfa avait échoué. Chez ces patients, les essais ont montré une réponse hématologique complète dans 88% des cas et une réponse cytogénétique complète dans 30% des cas. Dans les autres phases de la maladie, la réponse est sensiblement plus faible. Ce nouveau médicament demeure cependant à manier avec prudence, en particulier pour les personnes présentant une insuffisance cardiaque ou hépatique. Des œdèmes et de la rétention hydrique ont été observés dans toutes les études cliniques et ces effets peuvent être graves et même mettre en jeu le pronostic vital. Le laboratoire reconnaît la nécessité d'une surveillance médicale continue et conseille une numération sanguine complète de façon hebdomadaire et l'arrêt de l'administration du médicament dans certains cas.