La Commission européenne a délivré, vendredi 6 juin, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'UE pour le givinostat (Duvyzat), un médicament destiné à traiter la dystrophie musculaire de Duchenne.
Il n'existe actuellement aucun remède pour cette maladie génétique rare, caractérisée par une faiblesse et une dégradation musculaires progressives, principalement chez les enfants.
L'autorisation est fondée sur l'évaluation scientifique positive de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'EMA a conclu que, bien que toutes les données ne soient pas encore disponibles, les avantages pour les patients de la disponibilité immédiate de ce médicament l'emportent sur les risques. Afin de confirmer l'efficacité du givinostat, la société a été invitée à mener deux autres études, sur la base des données des patients.
L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée dans l'attente de ces données supplémentaires et est valable un an, après quoi elle peut être renouvelée sur une base annuelle. Duvyzat se présente sous forme de suspension orale à prendre en complément d’un traitement par corticostéroïdes.
Plus de détails : https://aeur.eu/f/h7q (Lionel Changeur)