La Présidence hongroise du Conseil de l’UE est parvenue à réaliser des progrès durant ce semestre en matière de révision de la législation sur les produits pharmaceutiques, mais le compte n’y est pas. Aussi, les ministres européens de la Santé ont indiqué, mardi 3 décembre à Bruxelles, qu’ils comptaient sur la Présidence polonaise du Conseil, au cours du premier semestre de 2025, pour terminer le travail.
Olivér Várhelyi, commissaire européen à la Santé, s’est montré disposé à épauler le Conseil de l’UE et le Parlement européen pour boucler la réforme.
L’Autriche a appelé les pays de l’UE à accepter la modulation des mesures d'incitation, plutôt que le statu quo, dont une protection de 7 ans. L’Estonie a prôné un mécanisme de sanctions au sein de l'UE.
Le Danemark s’est montré préoccupé par la tournure que prennent les négociations (trop de formalités administratives). L’Allemagne a insisté sur la protection des données des brevets pour garantir l’innovation. La Suède a soutenu les positions danoise et allemande sur la protection des données.
La Pologne a promis de mener les travaux à un rythme soutenu pour essayer de trouver un compromis équilibré.
Le rapport d’étape de la Présidence hongroise du Conseil confirme les questions à résoudre :
- la modulation des mesures d'incitation, garantissant à tous les États membres une plus grande égalité d'accès au marché et un approvisionnement continu en médicaments innovants ;
- la garantie du fait que les dispositions combinées de la participation volontaire des États membres à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée et de l'exigence selon laquelle les titulaires des autorisations nationales et centralisées de mise sur le marché fournissent en permanence des médicaments sur certains marchés ne portent pas atteinte à la liberté d'entreprise ;
- la garantie de la viabilité des coûts générés pour les systèmes de santé par l'utilisation du titre d'exclusivité des données transférables pour les antimicrobiens prioritaires ;
- la garantie du fait que les dispositions relatives à l'évaluation des risques pour l'environnement n'ont pas d'incidence sur la disponibilité de médicaments.
Plusieurs pays (la Croatie, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Irlande, le Luxembourg, Malte, la Roumanie et la Slovénie) ont prôné (https://aeur.eu/f/elw ) une révision des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Une coopération volontaire des États membres en matière d'achats groupés de médicaments a été demandée notamment par Chypre, la Croatie, le Danemark, la Grèce et la Lettonie (https://aeur.eu/f/elx ). (Lionel Changeur)