Une majorité des membres du Parlement européen ont réclamé, lors d'un débat en plénière, mercredi 9 octobre à Strasbourg, une révision rapide des règlements sur les dispositifs médicaux (EUROPE 13420/8).
« Je comprends les appels à une révision urgente des règlements sur les dispositifs médicaux. Toutefois, après avoir travaillé ensemble sur l'extension des périodes transitoires, je mettrais fortement en garde contre une initiative précipitée. Nous devons faire ce qu'il faut sur la base de données et d'analyses, avec l'implication nécessaire de toutes les parties prenantes concernées », a répondu Věra Jourová, vice-présidente de la Commission.
Le processus d'évaluation ciblée a déjà commencé et il est important de « rassembler les données et les points de vue nécessaires à une évaluation approfondie », a ajouté l'institution. Conformément aux indications politiques de la présidente, Ursula von der Leyen, le commissaire désigné à la Santé donnera la priorité à l'évaluation et à toute action de suivi nécessaire.
L’UE a récemment modifié les règlements sur les dispositifs médicaux (implants, outils chirurgicaux, inhalateurs) et les diagnostics in vitro. « Les périodes de transition prolongées étaient essentielles pour éviter les pénuries de dispositifs », a estimé Mme Jourová. Toutefois, ces mesures ne constituent pas à elles seules une solution durable à long terme, a reconnu la Commission. « Nous avons déjà pris des mesures préparatoires avant l'échéance légale de mai 2027 afin d'évaluer les règles européennes existantes et de remédier à leurs lacunes le cas échéant ». La Commission collecte actuellement les données nécessaires et compte ouvrir un appel à contributions et une consultation publique d'ici fin 2024.
Peter Liese (PPE, allemand) a reçu des informations selon lesquelles une proposition sera éventuellement présentée en 2026. « C'est trop tard, il faudrait une proposition concrète dans les 100 jours après l'entrée en fonction de la nouvelle Commission », d'après lui. Andreas Glück (Renew Europe, allemand) a réclamé lui aussi une adaptation des règles : « Nous avons besoin d'une solution praticable pour les dispositifs orphelins et la chirurgie pédiatrique, d'une suppression de la certification supplémentaire de cinq ans pour les produits à faible risque. Nous avons besoin d'une capacité suffisante au niveau des organismes notifiés et d'autorisations ‘fast track’ pour les produits innovants ». (Lionel Changeur)