Les ministres européens avaient été invités par la Présidence suédoise du Conseil de l’UE, mardi 14 mars, à discuter des propositions de compromis concernant la proposition de la Commission européenne de règlement relatif aux redevances et aux droits dus à l'Agence européenne des médicaments, l’EMA (COM/2022/721 final, voir EUROPE 13139/15).
La commissaire à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a déclaré qu'elle avait conscience des préoccupations des États membres concernant l’impact de la proposition de la Commission sur la rémunération des autorités nationales compétentes (ANC).
Pour Mme Kyriakides, la proposition de la Commission garantit des revenus stables pour l’EMA et pour les ANC. Pour la commissaire, il est essentiel que la proposition maintienne un certain degré de flexibilité pour adapter les redevances en cas de nécessité tout en continuant à garantir un niveau de financement approprié.
La commissaire a ajouté que la délégation de pouvoir était, à ses yeux, un outil permettant d'assurer cette flexibilité et de garantir que le système était paré pour le futur (future-proof). Pour la commissaire, il est important que toute modification préserve le principe d’adéquation des coûts et des recettes (cost-reflectivity) et la proportionnalité des coûts effectifs.
Les États ont salué l’objectif général de la proposition de la Commission ainsi que la prise en compte des coûts de procédure, jusqu’ici non rémunérée.
Cependant, les États membres ont largement soutenu une amélioration générale de la proposition concernant l'ajustement des redevances dues à l’EMA. Les États membres estiment que, dans l'étude d’impact de la Commission européenne, le calcul de la tarification se base sur des données de 2016. Ils souhaitent que le calcul se base sur des données actuelles, en prenant en compte l’impact notamment de l’inflation, du Brexit et de la pandémie.
Par ailleurs, les États ont soutenu l’approche ciblée proposée par la Présidence suédoise du Conseil de l’UE pour le réexamen de sept procédures spécifiques.
La Présidence a aussi enregistré un large soutien pour son approche flexible incluant le renforcement du rôle du conseil d’administration de l’EMA et des États membres. En cas de nécessité d’ajustement des redevances, le conseil d’administration de l'EMA serait chargé d’approuver un rapport spécial servant de base à ces modifications. Le rapport serait élaboré par l’EMA à la demande du conseil d'administration.
Les États membres ont également soutenu la proposition de la Présidence de préciser et limiter la délégation de pouvoir à la Commission pour toute modification des redevances.
La Présidence a également pris note d’autres points soulevés par certains États membres.
Ainsi, Malte a souligné que, si les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments devaient acquitter une redevance supplémentaire ou s'ils devaient le faire sur chacun des marchés nationaux, ce serait dissuasif pour les petits marchés et les médicaments à petit volume. Cela serait contraire aux objectifs de la stratégie pharmaceutique, qui a vocation à renforcer l'accès aux médicaments dans l'ensemble de l’UE.
L’Irlande, notamment, a souhaité des travaux de réflexion pour des ajustements très ciblés concernant les médicaments à usage vétérinaire.
La France souhaite coupler l’approche ciblée avec une approche dite 'high level' pour mettre en cohérence le montant des redevances relatives aux nouvelles molécules par rapport aux génériques ou aux médicaments biosimilaires.
La Belgique souhaite que les incitations pour les petites et moyennes entreprises soient davantage subordonnées à l'existence de bénéfices pour la santé publique et la société. La Belgique souhaite que les États membres soient en mesure de compiler leur propre rapport collectif pour servir de base à d’éventuels ajustements des redevances et propose qu’un tel processus soit coordonné par un groupe existant, comme le Heads of Medicines Agencies (HMA).
La commissaire Kyriakides a enjoint aux législateurs d'adopter le règlement sous la mandature actuelle.
Chypre, notamment, estime que le Conseil de l'UE pourrait arrêter sa position en juin. (Émilie Vanderhulst)