L’Agence européenne du Médicament (EMA) a donné son feu vert, jeudi 24 février, à une extension de l’usage du Spikevax, le vaccin contre la Covid-19 développé par la firme Moderna, aux enfants âgés de 6 à 11 ans.
Spikevax bénéficie déjà d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour un usage chez les personnes de 12 ans et plus.
L’EMA recommande, dans ce cas-ci, une administration intramusculaire dans le bras à quatre semaines d’intervalle. La dose de vaccin est de 50 µg et procure une réponse immunitaire chez les 6-11 ans comparable à la dose de 100 µg destinée aux 12 ans et plus.
Les effets secondaires les plus communs liés au vaccin pour cette tranche d’âge sont généralement modérés et temporaires. L’Agence estime le bénéfice lié au vaccin supérieur aux risques, particulièrement pour les enfants les plus à risque de développer une forme sévère de la Covid-19.
Le vaccin est aussi sûr pour les 6-11 ans que celui destiné aux 12 ans et plus.
D’autres études seront encore menées autour de l’usage de ce vaccin pour cette tranche d’âge. Le vaccin fera, comme tous les médicaments autorisés dans l’UE, l’objet d’une surveillance par le système européen de pharmacovigilance.
C’est le second vaccin pédiatrique contre la Covid-19 recommandé dans l’UE, après le vaccin développé par Pfizer et BioNTech, Comirnaty, recommandé et autorisé pour les enfants de 5 à 11 ans.
Par ailleurs, le même jour, le Comité pour les médecines à usage humain de l’EMA a recommandé l’autorisation d’une dose de rappel pour le vaccin contre la Covid-19 mis au point par Pfizer et BioNTech destiné aux adolescents à partir de 12 ans.
Le vaccin à ARNm Comirnaty avait déjà été recommandé par l’EMA, puis autorisé dans l’UE par la Commission européenne dans le cadre d’un schéma vaccinal primaire à deux doses et ce, successivement chez les adultes, les adolescents de 12 à 15 ans et les enfants de 5 à 11 ans. Une dose de rappel du vaccin avait déjà été autorisée pour les personnes de 18 ans et plus.
L’EMA rappelle que la vaccination reste la prérogative des États membres et qu’il reviendra aux experts qui guident la vaccination au niveau domestique de décider des modalités des campagnes de vaccination dans leur pays respectif. Selon l'Agence, les experts nationaux prendront en considération la sévérité de l’épidémie dans leur pays et le risque, extrêmement ténu, de myocardite.
La Commission européenne devrait rapidement suivre ces deux recommandations en délivrant des autorisations conditionnelles de mise sur le marché. (Émilie Vanderhulst)