Les ambassadeurs des États membres auprès de l'Union européenne (Coreper) ont accordé un mandat de négociation à la Présidence portugaise du Conseil de l'UE sur le projet de règlement 'HTA' relatif aux évaluations des technologies de santé, mercredi 24 mars. Pour parvenir à dégager ce compromis, les États membres ont néanmoins décidé de ne pas statuer sur la question des modalités de vote du groupe de coordination (EUROPE 12684/5).
Cette étape ouvre la voie aux négociations avec le Parlement européen qui, lui, a pris position sur ce texte en février 2019 (EUROPE 12095/12).
Le projet de règlement sur les évaluations des technologies de santé, dit 'HTA', vise à mutualiser les évaluations cliniques que mènent les États membres pour déterminer la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux et, ainsi, à aider les États à arrêter leur politique spécifique de tarification et de remboursement (EUROPE 11951/6). Il est discuté depuis janvier 2018 par les États membres dans l'opacité la plus totale.
Tant le Parlement que le Conseil de l'UE ont retenu la double base juridique, à savoir la santé (article 168) et le marché intérieur (article 114).
Par contre, leur position diverge sur le caractère contraignant ou volontaire des évaluations cliniques conjointes. Là où le Parlement souhaite que ce mécanisme d'évaluation soit contraignant, le Conseil souhaite que les États membres restent libres de tirer leurs propres jugements de valeur et conclusions sur la valeur ajoutée clinique globale d'une technologie de la santé.
Concernant les questions encore en suspens, le Coreper a opté pour la suggestion de la Présidence portugaise sur l'article 6d que les rapports d'évaluations cliniques conjoints par le groupe de coordination soient adoptés par consensus, sachant que l'absence de consensus ne devrait pas empêcher d'avancer dans la mesure où les opinions divergentes seront jointes au rapport.
Les États membres n'ont toutefois pas réglé l'article 3(4) sur les modalités de vote pour adopter des décisions lorsque l'unanimité ne peut pas être atteinte au sein du groupe de coordination, se laissant l'opportunité d'aller vers la majorité qualifiée ou la majorité des deux tiers des États membres.
Lien vers le projet de mandat : http://bit.ly/3cWfSz7 (Sophie Petitjean)