La Commission européenne a publié, mercredi 18 novembre, une recommandation sur la sélection et l'utilisation des tests antigéniques permettant de détecter la présence du coronavirus, qui s'accompagne d'orientations techniques du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
Elle a toutefois reporté sine die sa recommandation sur les quarantaines, s'en remettant dans l'intervalle à l'avis de l'ECDC (EUROPE 12589/2).
Dans la foulée, la Commission a annoncé avoir signé un accord avec la Fédération internationale des sociétés de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge (FICR) portant sur la mobilisation de 35,5 millions d'euros, issus de l'Instrument de soutien d'urgence (ESI), en vue d'accroître la capacité de dépistage du Covid-19 dans l'UE.
Une approche prudente
La recommandation complète celle sur les stratégies de dépistage, qui invitait les États membres à se mettre d'accord sur des critères de sélection des tests antigéniques et sur un cadre de reconnaissance mutuelle (EUROPE 12591/1).
Elle donne des orientations, tout en veillant à ne pas être trop prescriptive, vu les divergences de vues entre les États membres. Selon un document préparé par la Présidence tournante du Conseil de l'UE, daté du 12 novembre, « un grand nombre d'États membres » estiment en effet qu'il est prématuré de fixer des normes minimales et des critères communs au vu du manque de données scientifiques solides. Dans ce contexte, la recommandation invite les États membres à finaliser leurs études et à partager les résultats engrangés avec l'ECDC et la Commission, en vue de les aligner le plus possible sur ceux des autres États membres.
Selon la Commission, cette coordination est essentielle pour lever les obstacles actuels à la libre circulation en permettant que les résultats d'un test effectué dans un État membre soient reconnus dans un autre État membre.
Des critères communs
Concrètement, la recommandation souligne que les tests PCR, plus précis, représentent bien évidemment la « référence absolue » (gold standard, en anglais). Toutefois, par rapport aux PCR, les tests antigéniques requièrent des équipements simples, moins de personnel hautement qualifié. Ils sont aussi moins chers et plus rapides.
Dans ce contexte, la Commission européenne recommande de recourir aux tests antigéniques dans les situations où les tests PCR sont manquants (ou prennent plus de 24 heures) et dans des zones où le nombre d'infections est supérieur à 10% « dans les cinq jours après l'apparition de symptômes ou les sept jours après l'exposition à un cas confirmé ». Les tests antigéniques peuvent également être utilisés pour contrôler régulièrement le personnel soignant.
Pour les dispositifs à utiliser, la recommandation rappelle le cadre législatif en vigueur, à savoir la directive sur les dispositifs médicaux in vitro (98/79/CE), qui sera remplacée en 2022. Elle invite les États membres à n'utiliser que des tests qui ont reçu le marquage « CE » conformément à cette directive et à préférer les tests les plus efficaces, qui présentent un minimum de 80% de sensibilité et 97% de spécificités, comme le recommande l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
À l'heure du bouclage de cette édition, les critères techniques de l'ECDC n'avaient pas été publiés.
Lien vers la recommandation : https://bit.ly/35H9dqc (Sophie Petitjean)