Les ministres de la Santé soutiennent l'idée de coopérer davantage afin d'assurer l'accessibilité et la disponibilité des médicaments innovants dans l'UE. C'est la conclusion à laquelle ils ont abouti vendredi 8 décembre, après avoir entendu les témoignages grec et roumain. Ils sont toutefois divisés sur le caractère contraignant d'une telle coopération et sur le besoin de réforme réglementaire.
Trois dossiers étaient à l'agenda du Conseil Santé : la politique pharmaceutique, la consommation nocive d'alcool et la santé dans la société numérique. Lors de la conférence de presse, le commissaire européen Vytenis Andriukaitis a en outre dévoilé son calendrier de travail : une proposition législative sur la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé (HTA) et un rapport sur les incitants pour les droits de propriété intellectuelle en février.
Pénurie de médicaments
Lors du tour de table, la quasi-totalité des délégations se sont félicitées de la coopération volontaire entre certains groupes de pays (l'initiative BeNeLuxA, la déclaration de La Valette ou encore la coopération en place entre les États baltes et les pays du groupe de Visegrád). Malte a présenté le groupe de haut niveau sur les produits pharmaceutiques, qui a tenu sa première réunion inaugurale la semaine dernière. « À la réunion ont participé des experts de 14 États membres ainsi que des représentants des patients et de l'industrie. Ils se sont mis d'accord pour commencer à travailler sur les domaines de travail suivants : des méthodes alternatives de paiements pour les médicaments innovants, l'impact budgétaire, un accès durable aux médicaments, un accès équitable dans l'UE et enfin, une concurrence effective », a déclaré la délégation maltaise, annonçant que la prochaine réunion se tiendrait les 8-9 mars à Bruxelles.
Pour le reste, les délégations se sont montrées divisées sur le besoin de réviser le cadre législatif actuel afin de tenir compte aussi des marchés les moins attrayants économiquement. C'était là l'une des questions évoquées par la Présidence estonienne. Suite à l'intervention roumaine et hongroise sur la problématique des exportations parallèles, la Lituanie a appelé à un acte juridique en la matière. Les Pays-Bas ont, quant à eux, évoqué les conclusions d'un rapport qui leur a été soumis et qui évoque l'idée d'une licence d'exploitation ou la possibilité pour les patients d'acheter des médicaments à l'étranger. L'Italie a évoqué l'idée d'étendre le mécanisme de passation conjointe de marché (Décision 1082/2013/UE) aux médicaments non liés à des menaces transfrontalières. La Lettonie a appelé à « changer le cadre juridique pour faciliter un accès continu aux médicaments dans tous les États membres afin que ceux-ci ne dépendent pas de la bonne volonté des fabricants ». La France a appelé à aménager les règlements sur les médicaments pédiatriques afin que « ces médicaments fassent l’objet d’un traitement spécifique et ne soient pas vus comme un objet accessoire par rapport aux médicaments pour adultes ». L'Allemagne, la Finlande, le Danemark et la Slovaquie ont exhorté à étudier scrupuleusement la situation avant de procéder à une modification réglementaire. La Finlande a appelé à un rapport qui étudierait notamment la question de l'innovation, l'autorisation de vente et le suivi des effets secondaires. Le Danemark a plaidé pour un « document politique qui fixerait les défis, les objectifs et les outils communs de l'UE. »
Technologies de santé
La prochaine proposition législative de la Commission européenne dans le domaine de la santé a été brièvement évoquée par la Commission et par la France. La Commission prévoit en effet de présenter une proposition afin de renforcer la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé (soit toutes les interventions susceptibles d’être utilisées pour promouvoir la santé, prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie ou pour la rééducation ou les soins au long cours). Elle souhaite en effet renforcer la coopération relative qui existe depuis 2010 dans le cadre d'actions conjointes pour identifier l'efficacité d’une technologie nouvelle par rapport à celles qui existent déjà.
D'après nos informations, le document - actuellement en consultation interservices - établirait le principe d'une coopération « volontaire » tout en précisant que les États membres qui décident d'y participer seront « obligés » de se plier aux nouvelles règles (outils, objectifs, etc.). Il oscillerait en ce sens entre les options 3 et 4 de la feuille de route (3- coopération pour la collecte, le partage et l'utilisation d'outils et de données communs ou 4- coopération sur la production de rapports d'évaluation de l'efficacité relative REA et leur assimilation) (EUROPE 11641).
L'une des questions encore en suspens porte sur la structure qui serait chargée de chapeauter une telle coopération. La France - elle l'a répété lors du tour de table - s'oppose décidément à ce que ces compétences incombent à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
« Le cadre doit rester souple et volontaire, car l'évaluation des technologies de santé demeure une compétence nationale. Le modèle de l'Agence européenne des médicaments ne me parait pas approprié et créerait un lien avec le processus de mise sur le marché qui n'est pas approprié. », a déclaré la ministre française.
Alcool et priorités bulgares
Huit États membres ont par ailleurs pris la parole au moment d'adopter les conclusions sur la lutte contre la consommation nocive d'alcool. L'Irlande et la Slovénie ont appelé la Commission à agir au plus vite sur l'étiquetage nutritionnel des boissons alcoolisées tandis que l'Italie a suggéré de prendre son temps. L'Irlande, la Slovénie et le Royaume-Uni ont en outre souligné le récent arrêt de la Cour suprême britannique concernant l'introduction en Écosse d'un prix minimum unitaire.
La réunion s'est conclue en milieu d'après-midi par l'intervention de la Bulgarie, qui a annoncé que la nutrition saine des enfants et la politique pharmaceutique seraient les priorités en matière de santé pendant son semestre de présidence. Elle prévoit une réunion d'experts sur le premier sujet le 6 février, et sur le second le 6 mars. Une réunion informelle des ministres de la Santé se tiendra à Sofia les 23 et 24 avril alors que le Conseil formel se tiendra à Luxembourg le 22 juin. (Sophie Petitjean)