Bruxelles, 03/04/2014 (Agence Europe) - Les essais cliniques vont bénéficier de règles plus claires et plus uniformes et les patients seront mieux protégés. Mercredi 2 avril, le Parlement européen a adopté, en session plénière, le texte de compromis sur le règlement relatif aux essais cliniques à usage humain par 594 voix pour, 17 contre et 13 abstentions. Un accord avait été atteint le 12 décembre par le trilogue Conseil des ministres-PE-Commission européenne (EUROPE 10989).
« Je suis ravie qu'une écrasante majorité de députés ait soutenu cet accord. Il rendra les essais plus transparents, donnera de l'espoir aux patients qui ont besoin de nouveaux traitements plus adaptés et augmentera le nombre d'emplois qualifiés en Europe », a déclaré le rapporteur Glenis Willmott (S&D, britannique). Grâce aux essais cliniques transfrontaliers, favorisés par la nouvelle législation, les patients souffrant de maladies rares peuvent espérer de meilleurs traitements de leur pathologie. « En travaillant à l'échelle européenne, nous pouvons réduire l'énorme coût et la charge de la réalisation d'essais cliniques transfrontaliers », a expliqué la députée.
Le texte prévoit notamment des dispositions spécifiques pour les essais cliniques à faible intervention, clarifie le rôle des comités d'éthique dans le processus d'autorisation et donne des détails sur la manière d'obtenir le consentement éclairé des patients. (IL)