Bruxelles, 20/12/2013 (Agence Europe) - Le Comité des représentants permanents (Coreper) est parvenu, vendredi 20 décembre, à un accord avec le Parlement européen sur la proposition de règlement sur les essais cliniques à usage humain. Cet accord entérine le compromis atteint le 12 décembre par le trilogue Conseil des ministres-PE-Commission européenne. Le ministre lituanien de la Santé, Vytennis Povilas Andriukaitis, qui menait les discussions au nom du Conseil, s'est réjoui de l'accord, qui marque une avancée majeure vers une Europe plus innovatrice et compétitive dans le secteur de la santé, tout en maintenant un degré élevé de sécurité pour les patients. « Cet acte législatif ouvre la voie à l'achèvement du marché unique sur les essais cliniques et les médicaments à usage humain, avec comme base un haut degré de protection pour la santé. Il prévoit également de hauts standards de qualité et de sécurité pour les médicaments afin de répondre aux défis en matière de sécurité », a déclaré le ministre. Le commissaire à la Santé, Tonio Borg, s'est également félicité de l'accord obtenu. « L'accord atteint aujourd'hui rend l'adoption de ce règlement possible avant la fin de la législature actuelle du Parlement européen », s'est-il réjoui.
La Commission avait adopté, en juillet 2012, une proposition sur les essais cliniques visant à dynamiser la recherche clinique en Europe en améliorant le processus d'autorisation, long et peu transparent (EUROPE 10657). L'objectif était de rendre l'Union européenne plus attractive pour la recherche clinique tout en maintenant des normes rigoureuses, que ce soit en matière de sécurité des patients ou de fiabilité des données. L'accord conclu stipule que les États membres continueront à mener une évaluation indépendante sur les questions éthiques, alors que des règles communes régiront le protocole suivi pour mener les essais cliniques ainsi que la publication des données issues des essais cliniques, celles-ci devant être fiables et solidement documentées. (IL)