Bruxelles, 26/09/2013 (Agence Europe) - Les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas heureux du vote de la commission ENVI au Parlement européen sur les dispositifs médicaux intervenu le 25 septembre. Les dispositions visant à un examen plus rigoureux de ces dispositifs obligeront en effet les fabricants à se soumettre à des contrôles renforcés. Dans un communiqué, l'association européenne des fabricants de dispositifs médicaux, Eucomed, estime que la commission parlementaire se fourvoie en créant un système bureaucratique qui n'atteint pas pour autant l'objectif d'une sécurité renforcée. Elle estime que si la proposition initiale d'établir un système d'autorisation préalable à la mise sur le marché n'a pas été retenue, les mesures envisagées créeront de facto un tel système. La commission parlementaire s'est prononcée en faveur « d'un système lourdement bureaucratique qui n'apporte aucune preuve en ce qui concerne une sécurité renforcée, crée des délais inutiles dans la délivrance de dispositifs médicaux d'une importance vitale pour les patients et étrangle l'innovation européenne dans le secteur des technologies médicales », estime Eucomed.
Health care without harm (HCWH), l'organisation internationale qui promeut une pratique de la médecine non destructrice en faveur de la santé de chacun et de la protection de l'environnement, se félicite par contre du vote, estimant que l'approche adoptée « est un pas positif et nécessaire vers la mise en place d'un système européen des soins de santé non toxiques ». Elle se félicite en particulier de l'adoption d'amendements appelant à l'élimination progressive de substances cancérigènes, mutagènes et toxiques de même que celles qui provoquent un dérèglement du système endocrinien. L'association apprécie l'interdiction des phtalates, présents dans de nombreux dispositifs médicaux, mais déplore par contre que la présence de nano-matériaux soit tolérée.
Enfin, l'Association européenne des fabricants de diagnostic in vitro (EDMA) s'est pour sa part félicitée du vote de la commission sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui « a le potentiel d'améliorer la sécurité et la qualité des soins de santé en Europe ». Elle estime toutefois que la période de transition de trois ans est insuffisante pour l'implantation de la nouvelle législation, et qu'il aurait fallu plutôt une période transitoire de cinq ans, plus raisonnable pour la collecte des données scientifiques. (IL)